在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报， 或研究工作存在重大缺陷，且后续质量研究、稳定性研究以及安全性、有效性研究已经提示药品质量、稳定性、安全性和有效性方面存在隐患或问题的，或申报处方与实际处方不 ...
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列蛋白同化制剂、肽类激素，应当按规定取得《药品生产许可证》和药品批准文号。二、药品批发企业必须经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽 ，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料，经省级食品药品监督管理部门批准，发给出口准许证。未经许可不得出口。请各有关单位严格执行上述 ...
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GMP证书；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以公布。2、中药饮片生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》、《四川省中药饮片炮制 的购进验收记录，严禁非法收购原生中药材和中药饮片直接进行包装。②从事中药饮片生产包装企业使用中药饮片的包装标签必须符合规定。③严格中药饮片炮制过程监控，对 ...
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合理用药建议。第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的 。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当 ...
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(包括境内分包装用制剂)，应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；5．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明 、公正文书及其中文译本(标准品、对照品进口可不提供)；4．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本； ...
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犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神，结合重庆实际，市政府 ，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术 ...
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和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否 生产申请；（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件；（三）受托方《药品GMP证书》复印件；（四）委托方对受托方 ...
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、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量 ，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。国家食药监督总局2014年8 ...
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药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、 和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第二十二条省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展 ...
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严格执行出库复核制度；开具发票和随货同行单，确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库。购买方应当指定 ，销售方应当及时查验返回的随货同行单复印件，发现异常情况应当及时报告当地食品药品监督管理部门。三、规范诊疗行为，严格处方管理医疗机构应当严格按照《处方管理 ...
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