《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日 附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求 为促进中药 不同人群的人体药代动力学研究。5．增加规格的补充申请，若申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，应当遵循科学性、合理性、必要性的原则，提供充分 ...
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并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。 国家食品药品监督管理局二○○六年十一月二十日 附件：通过GLP认证的机构 号）│││安全评价中心（│啮齿类）；2．多次给药毒性试验（ ││││国家沈阳新药安│啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性 ││││全评价研究 ...
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给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 国家食品药品监督管理局二○○七年四月十九日 附：在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话(摘要) 张敬礼(2007年 、积极探索监管工作规律，构建具有中国特色的医疗器械监管体系医疗器械监管与药品监管等其他相关领域相比，现成的经验不多，再加上医疗器械监管多学科 ...
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2007年1月24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，听取监察部关于国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报，对进一步查处案件提出 查处郑筱萸严重违纪违法问题的决定上来，统一到党中央、国务院关于加强和改进药品监管工作、推进党风廉政建设的重要部署上来。通过学习，教育干部充分认识郑 ...
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每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次 境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2)，该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的 ...
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医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省(区、市) 13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 国家食品药品监督管理局二00五年五月二十六日 附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业 ...
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认定的药学技术人员，并严格执行处方审核签字制度。对已经明确必须凭处方销售的药品，要严格执行凭医师处方销售；对目前尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药 措施不力、执法不到位，问题较严重或在社会上造成较大影响的，国家食品药品监督管理局将予以通报批评。加强处方药与非处方药分类管理工作，是促进处方药 ...
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接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)(以下简称《办法》)，于2004年7月20日起实施。为更好地贯彻实施《办法》， 起，凡列入《办法》附件1(即“实施注册管理的药包材产品目录”)中的直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)产品，按《办法》规定申请注册。 二、 ...
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管理法》第79条的规定给予处罚。(四)对不符合《关于加强中药饮片包装监督管理管理的通知》(国食药监办[2003]358号)的中药饮片，一律不准销售 的通知》(国食药监市[2004]102号)(略)；2、国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理管理的通知》(国食药监办[2003]358号)； ...
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情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十三日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二 的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。第三十二条 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物 ...
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