批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）有关管理机构同意药品生产 建设的证明文件。 3、修订的说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、连续3个批号的检验报告书。 6 ...
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；?（七）卫生行政部门明确的其他职责。?第七条本办法所称投标人是指依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》，参加药品 中标价格销售、给予折扣以及其它资助。?医疗机构应当首先保证廉价、有效的临床常用药品的临床使用。?第二十六条医疗机构应当依照合同约定，通过网上交易系统从中标 ...
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属地药监分局报告，同时积极配合购买者，听从协调指挥，做好捐赠工作。三、企业捐赠的药品和医疗器械，必须是正式批准上市的产品，产品应为远效期（至少6个月以上）。捐赠时应提供下列资料：1、药品生产许可证或医疗器械生产许可证（药品、医疗器械经营企业提供经营许可证）；2、营业执照；3、GMP证书；4、产品的 ...
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药品清理和销毁制度。第六条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。第七条医疗机构购进药品 管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当 ...
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批准文号管理的中药材的，可只说明供应商或产地。原料药不需提供此项资料。五年内未生产的化学药品，需注明原原料药的供应商名称。申报资料7，可附样稿或实样。五年内 ，申报资料的编号应按为申报资料的项目编号，缺省的资料编号自然空缺。《药品生产许可证》中已不含有相应剂型或范围的品种，不受理该品种的再注册申请。如 ...
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落实《中华人民共和国行政许可法》，转变政府职能，规范行政行为，我局对药品安全监管申请及审批事项进行了重新修订，并于2004年10月1日起 .gov.cn)予以公布。 特此通知附件： 1、上海市药品生产企业许可申请须知2、上海市《药品生产许可证》变更申请须知3、上海市药品GMP认证申请须知4、上海市《 ...
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，审定时间一般再延长１０个工作日。 第八条省级价格主管部门在接到国家计委药品价格批复文件的１０个工作日内，将文件转发到下级价格主管部门及有关单位， 药品价格申报表（见附件一） 三、国产药品价格申报附属资料（１）药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件；（２）取得ＧＭＰ认证的证明 ...
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工作中的问题和建议，报卫生部及有关部门。二○○一年十一月九日医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)第一章总 则第一条为贯彻落实《关于城镇医药卫生 企业。第十六条投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件： (一)依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》； (二)商业信誉良好； (三)具有 ...
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证明不应退回，请立即提供证明资料并申述原因，我局对这类品种将向国家食品药品监督管理局作最后申诉。不再申诉同意放弃的，有关单位应向我局提供相应书面文件。三 可向我局提供申报换发文号时填写的原批准文号作进一步查询。四、药品生产企业因原《药品生产许可证》不具备有关剂型但经同意仍保留，或其他原因未报或漏报的， ...
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论证，审定时间一般再延长１０个工作日。第八条省级价格主管部门在接到国家计委药品价格批复文件的１０个工作日内，将文件转发到下级价格主管部门及有关单位， 药品价格申报表（见附件一）三、国产药品价格申报附属资料（１）药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件；（２）取得ＧＭＰ认证的证明 ...
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