如果企业检验人员只有1名，则不符合 医疗器械生产许可证审批操作规范和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局22号令），不符合质量体系考核企业自查 、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业落户我省。（二）考虑到安全生产及风险隐患等因素，应确保生产场地不能在居民区内，场地必须工业用地 ...
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符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并 重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第三章医疗器械生产企业许可证管理第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力， ...
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年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真 管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。2000年4月20日起 ...
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管理局：依据国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械[ 二○○四年四月十三日附件：1、未申请年度验证的医疗器械生产企业名单序号许可证号(皖药管械生产许)企业名称1、20010064号安徽康美激光高科技有限责任 ...
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管理办法》(局令第12号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的相关规定，现就管理相对人申请注销《许可证》有关事宜通知如下，请遵照 的通知》(云食药监注(2006)44号)规定的程序和委托权限办理。管理相对人申请注销《医疗器械生产企业许可证》，直接将申请资料报省局受理办公室。 二、管理 ...
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《医疗器械监督管理条例》国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题 ...
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《医疗器械监督管理条例》国家药品监督管理局第１８号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题 ...
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原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。 四 配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、 ...
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发放的无规定有效期的“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7、在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、或否决项的，应责令企业限期 ...
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发放的无规定有效期的"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7．在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、或否决项的，应责令企业限期 ...
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