进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。第二十一条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照国家规定执行。第二十二条 管理费的收取标准，按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时，应将《 ...
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准运证(审批)(三十六)连云港药监局(10项) 261.药品包装材料、容器(备案) 262.放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证、放射性药品使用证的年检(核准) 263.开设计划生育、避孕药具零售网点(核准) 264.药品 ...
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批号的样品。 第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并 的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。 第十七条申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件 ...
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的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。 6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各 废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。 27.放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。 28.运输 ...
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利用外商投资政策。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。关联法规：全国人大法律（ 之日起，应于15日内向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十四条《药品生产许可证》的核发、换发、缴销、补发，按国家食品药品监督管理局 ...
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饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理 手续。第二十四条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。第二十五条 企业因违法经营已 ...
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处理车间及提取车间。第二十二条生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本 ）企业生产情况和质量管理情况自查报告；（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变更及审批情况；（三）企业组织机构、生产和质量 ...
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批号的样品。第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并 转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。第十七条申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件 ...
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；（四）传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；（五）放射性药品；（六）全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品。 ，主要内容包括：（一）核（换）发《药品生产许可证》的相关资料；（二）《药品生产许可证》变更情况、变更依据及年检资料；（三）有否发生重大药品质量 ...
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事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。” 二、开办药品 ，发给认正证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。” 2．新建药品 ...
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