。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为原则，定期调整经营品种，补充《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。附件：1．门店变更《医疗器械经营 医疗器械经营企业许可证》（门店）换证的相关规定；3．符合《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》的要求。六、申请人提交材料目录：资料编号1、《 ...
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》（漯食药监械[2007]46号）、《漯河市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》（漯食药监械[2007]32号）的要求，认真 器械使用监督管理意见》、《漯河市医疗器械经营企业相关报告制度》、《漯河市医疗器械生产企业相关报告制度》、《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会 ...
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、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。第五条药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术 使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。第十九条食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣 ...
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总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章，制定本规定 被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证 ...
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人的证明文件原件； (九)证实广告内容应提交的证明材料(如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件)； (十)授权委托书原件； (十一) 》，严格按照有关规定申请医疗器械广告批准文号和发布医疗器械广告。我局正在抓紧组织制订相关行政许可程序和行政处理程序。对于在贯彻实施《审查办法》 ...
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医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按 ...
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医疗器械生产企业安全监管和经营企业、使用单位的日常监管。进一步深化《医疗器械生产企业许可证》管理，加强发证后的跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、出厂检验等环节，按 ...
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器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关 事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。 第四章再评价 第二十三条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等 ...
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注册标准办法》等有关规定，医疗器械产品必须满足强制性标准的要求。各生产企业必须严格贯彻相关强制性国家标准和行业标准。5、产品使用说明书是产品注册的主要文件之一。 注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗 ...
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购买的.但其却只提供了该公司医疗器械经营企业许可证的复印件,没能提供该公司的企业营业执照.因此无法证明该企业是否具有经营医疗器械的合法资格. 另外,根据被上诉人所诉,使用的医疗器械是意大利BIDOIAS.A.S公司生产的,而其提供的证据表明,该公司在中国的代理公司和售后服务机构却是上海欧技医疗器械 ...
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