备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设 ；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查 ...
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或者危重病人为主要使用对象的； （四）属于注射剂药品、急救药品的； （五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的； （六）其他足以 ，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 第二条 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官 ...
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全面、详细的总结于2011年11月30日前上报省局。四、处理原则凡是未按药品gmp要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的， 、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任 ...
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根据《药品管理法》第七条规定，药品的生产企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并发给《药品生产许可证》；该法第四十八条还规定，依照该法未经 销售的药品是否属于刑法第一百四十一条第二款规定的假药。据此，如果其销售的药品属于《药品管理法》第四十八条规定的假药之一或以假药论的药品之一 ...
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药品管理法第七条之规定，药品的生产企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并发给《药品生产许可证》；药品管理法第四十八条还规定， 罪。 足以严重危害人体健康的认定 刑法界对此意见不一：第一种意见认为，只要行为人生产了能够危害人体健康的假药，无论这些假药是否卖出，患者是否使用，或者 ...
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密切配合纪检监察部门和人民检察院，认真做好对案件移送工作的监督。 九、各级食品药品监管部门要狠抓大案要案的查办和督办工作，重点加强对辖区内典型案件的督办。 十 或者危重病人为主要使用对象的，或者是属于注射剂药品、急救药品的，以及没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号且属于处方药的，应当认定为“足以严重 ...
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社会主义市场经济体制的要求，促进公平、正当、合法的价格竞争；维护国家利益，保护药品消费者、经营者的合法权益；坚持统一领导、分级管理，直接管理与间接管理。 质量检验合格证》及产地物价部门核发的药品价格登记手续，同时交验药品生产许可证、合格证及营业执照和生产文件、药品说明书复印件；属原研制或享有国家专利和 ...
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治理的通知》（国食药监办[2007]667号）及国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办《关于开展反兴奋剂条例 企业重点检查以下内容： 1、是否取得《药品生产许可证》； 2、是否取得所生产产品的药品批准文号； 3、是否取得《企业营业执照》； 4、自2004年 ...
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的要责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书，情节严重的，依法吊销药品生产许可证。对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化学药品注射剂 和责任追究制。五、完善制度保障，强化监督制约（一）按照国家要求，深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批 ...
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企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。 三、集团内GMP认证企业所生产的品种，可调整到其它相应GMP认证的企业，但不可调整到非GMP认证企业。 到其它非GMP认证企业，经批准后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。 五、集团内，凡调整品种 ...
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