出厂时有专职检验人员签字的出厂检验记录，整机安装后由双方代表签字的验收记录，生产过程的质量检验记录。 评分：无管理制度扣4分；每有一种记录不全 四条每有一条不符合要求扣1分。 13．不合格品控制(5分)： 要求：企业应制定不合格品管理制度；生产现场的不合格品应有明显标记、定点存放；应有产生不合格品的 ...
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的水应符合饮用水标准。纯水、注射用水的质量应符合中国药典的规定，必要时纯水应控制微生物数。制备注射用药、滴眼液及冲洗灭菌制剂容器的注射用水应保证使用时无菌 ：原料、辅料、中间产品、包装材料和成品等。原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装 ...
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按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。 39．生产 包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。 八、质量管理45．药品生产企业 ...
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安全管理、销售管理等活动，适用本办法。第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产 原料药的交接制度。制剂车间应当坚持"领料不停产，停产不领料"的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。麻醉药品和精神 ...
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人员队伍。并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。(六)特种劳动防护用品生产过程必须建立保证质量稳定控制系统，并须按本细则附件1 一)生产企业必须具备本细则第四条的有关规定条件后，方可填写“特种劳动防护用品生产许可证申请书”(附件3)，申请书及附件(见附表)一式五份报省、市劳动部门， ...
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法律（1）条国务院行政法规（1）条第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法 药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。第二十六条除 ...
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生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械 生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第 ...
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（1）条国务院行政法规（1）条第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三 应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。关联法规 ...
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吸附树脂应用前应进行预处理，预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内，对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯 的含量。(四)建立树脂残留物的检测方法和标准，并列入企业标准。(五)对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品，其产品中二乙烯苯含量要求 ...
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，该停业整顿的一律坚决停业整顿。要坚决杜绝车、船等交通工具和各类设备设施带病运行与使用，以及生产过程中的“三违”现象。要坚决严厉打击取缔地下“私炮”生产和 薄弱环节，采取有效措施，加强基础工作，强化监督管理，努力控制和减少重大安全事故的发生，促进建设系统安全生产形势的稳定好转。二、检查的主要内容（一） ...
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