婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的; (四)属于注射剂药品、急救药品的;(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的; (六)其他足以严重危害 假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾， ...
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计划，部署各项工作，有针对性地制定检查方案，另一方面，组织对辖区内中药制剂生产企业实施全覆盖监督检查，抓好各项工作落实情况，从而确保此次监督检查工作的顺利 、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任 ...
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中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公告《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1 危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他 ...
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编码本位码编制规则》见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性 ；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品 ...
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中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公告《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1 危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他 ...
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确定检查重点内容， 依据检查重点内容确定飞行检查组成员，检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。检查组成员到省局指定地点 《药品GMP证书》，并予以通报；对情况严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。第十八 ...
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剂型不一致的统一调整品种)，暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。 三、 药品监督管理局批件及其附件(复印件)2、其他相关的证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件(复印件)3、 ...
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及有关规定，现通告如下：一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得 认证的企业(或车间)，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监督管理局将注销其相应的 ...
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等专用标识在说明书首页右上方标注。'说明书标题''XXX说明书'中的'XXX'是指该药品的通用名称。'请仔细阅读说明书并在医师指导下使用'该内容必须标注，并 同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。[生产企业]国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致 ...
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兼并、重组、联合等多种形式，抓紧实施GMP改造，在规定期限内通过GMP认证。各级药品监督管理部门要高度重视此项工作，切实掌握辖区内GMP实施进度，并以实施GMP认证 申请的企业（或车间），我局将于2004年7月1日起依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围）。届时，我局将予以通报。请各市药品监督 ...
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