应根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、 第四十条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第三 ...
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，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。《 十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。第六十条 本法自一九八五年七月 ...
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）。（5）属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件）。第二非药品类易制毒化学品经营单位进行备案 的，依法追究刑事责任。 16．《安全评价机构管理规定》 第二十五条安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照有关 ...
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群众用药安全和经济建设的顺利进行。二、整治范围及重点这次专项整治的范围是全市药品生产企业、药品、医疗器械经营批发企业、医疗机构、零售药店及发布药品 、彻底清理厂房、彻底没收原材料、彻底没收不合格产品。同时，坚决查处无生产许可证生产建筑用螺纹钢的违法行为。(二)组织劣质室内装修材料专项打假活动。要结合 ...
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应当拒收，必要时由进货单位报告同级卫生行政部门监督处理：(一)未经卫生行政部门批准生产的；(二)假冒厂牌、注册商标和批准文号的；(三)无检验合格证的； 劣药；(三)按照本办法行使各种审批权，发放《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》。自治区卫生行政部门根据国家有关规定，负责本区 ...
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销售药品时，必须出具下列证件：（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。上级药品 ...
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)”(附件)，由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)组织实施。凡今后新开办体外诊断试剂生产企业，统一由企业提出申请，报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准，发给 的股份制或集团性制药公司，必须按单一的具体药品生产企业发给《药品生产企业许可证》。不具备药品生产条件和能力的股份制或集团性制药公司，不得发给 ...
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责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：(一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的；(二 五天内向人民法院起诉。附：复议申请书(公 章)年 月 日附表15中华人民共和国药品监督文书行政复议决定书( )卫药复决字( )第 号复议人：＿＿＿＿＿ ...
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，对违反法律法规和规章的移交稽查部门进行依法处理。第二十一条深圳市食品药品监督管理部门积极推进企业诚信机制的建设，建立企业不良行为数据库，对企业出现的 许可证否决项3受委托加工企业是否有相关产品生产许可证检查受委托单位有关证件否决项4企业生产的产品是否有产品注册证检查产品及产品注册证、制造认可表否决项 ...
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；（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十 配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否 ...
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