，应追究直接责任人员的责任。 第三十一条未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售 附件三： 医疗器械新产品鉴定资料 一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料： １．立项文件： 指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等 ...
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覆盖面达到100％。2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室(含个体诊所和城市社区卫生 劳动合同)为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。在医疗器械 ...
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的中间人”规则（learned intermediary rule）,即：仅凭医护人员开具的处方进行销售的药品和医疗器械设备的制造者传统上只负有直接向医护人员，而非病人，警示 服务合同的一方，明显处于弱者地位，当出现医用产品因开发风险而致损害时，其权利将得不到任何的救济，不仅违反公平，正义，也没有遵循 ...
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有限公司法律顾问。上诉人李俊海因与被上诉人天津喜来健医疗器械有限公司（以下简称天津喜来健公司）委托合同纠纷一案，不服北京市朝阳区人民法院（2009）朝民初字第2449 的名义收取支社服务费用。现李俊海在蚌埠馨康经营部内公开销售“康亦健”品牌的医疗器械并进行广告宣传，违反了关于不得经营非天津喜来健公司的 ...
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河南大为律师事务所律师。原告石磊明诉被告南阳市久康医疗器械有限公司（以下简称久康医疗公司）因专利实施许可合同纠纷一案，原告石磊明于2008年5月26 本合同文本及其附件。1.3销售额：指被告许可方销售合同产品的总金额……。1.5技术情报：包括技术途径，制造加工及组装方案、技术参数、工艺流程、专用工具、 ...
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规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是植入类 包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录； ...
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见附件二)制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认 环节的各项记录。第十五条医疗机构应对大型医疗器械建立档案，内容包括：供货合同、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件、《医疗 ...
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，具体目录由国家食品药品监督管理部门另行公布。第二十四条委托生产医疗器械的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制 完整的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，对委托生产产品的质量和销售负责。受托方应当按生产工艺和产品标准进行生产，按规定保存所有受托生产文件和 ...
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3、委托方的质量责任和负责产品的销售；4、受托方应当作好并保留完整生产记录，不得弄虚作假。5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受药品监督 试产注册的除外）；（五）受托方相应产品质量体系考核报告；（六）医疗器械委托生产合同副本；（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；（八）委托 ...
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器械有限公司。法定代表人胡青雁。原告桂林乳胶厂与被告青岛金华威医疗器械有限公司买卖合同纠纷一案，本院于2009年12月30日立案，依法由审判员梁春弟担任 一份，第一条约定：“甲方（原告）同意并委托乙方（被告）作为青岛区域销售总经销商，经销我厂生产的‘桂花’、‘漓江’牌橡胶医用手套系列产品。”第二条约定 ...
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