。一是全面清理已注册的一类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品，坚决予以清理，撤销其注册证 ，要依据相关的法律法规予以处罚。2、加强医疗器械生产企业监督检查。一是强化对企业质量体系的监督检查，重点检查一次性使用无菌性输(注)器具、动物源医疗器械、 ...
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不属于医疗器械管理、违规审批的产品。一是清理已注册的一、二类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的 医疗器械生产企业监督检查。加强对一次使用无菌性输(注)器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。对 ...
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器械研制环节的监管，整顿和规范医疗器械研制秩序。进一步规范医疗器械产品的注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对在投诉、举报、审批中发现的 许可证。2.切实整顿和规范医疗器械生产秩序。医疗器械生产企业要按照质量标准要求，全面开展自查自纠工作，重点检查质量体系的运行情况。把三类无菌注输器具 ...
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注册资料进行重点核查，严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。?(二)整顿和规范药品生产秩序。?1．全面检查 ，着力治本”的方针，进一步强化各级政府和各职能部门的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的 ...
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共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)等。2一类医疗器械产品注册、注册证变更或补办《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械注册管理办法》(国家药监局令第16号)等。核准1药品生产、药品批发、零售连锁企业开办《中华人民共和国药品管理法 ...
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10│医疗器械新产品│资料齐全│10││├──┼────────────────┼─────┼─────┼──┤│11│医疗器械生产准许证申报材料审查│资料齐全│15││├──┼────────────────┼─────┼─────┼──┤│12│医疗器械产品注册 ...
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3│一类精神药品购用┃┠──┼───────────────────────────────┨┃ 4│一类医疗器械产品注册┃┠──┼───────────────────────────────┨┃ 5│药品行业从业人员上岗 ...
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事项01开办药品零售企业02麻醉药品购用03一类精神药品购用04一类医疗器械产品注册05药品行业从业人员上岗06药品进口备案07开办保健食品经营企业（卫生许可 企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品 ...
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，根据变更情况提供有关方面变更的研究试验资料。注： 境外产品补充注册申请时提供的证明性文件包括：1.原《医疗器械注册批件》以及《补充注册申请批件》(如 体系的建立情况、基本运行情况和产品研制情况。上市后：第二类产品在取得医疗器械注册证1年内由省级药监部门按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行全面质量体系 ...
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、计算机软件版权证书等； 6、有关产品第三方权威检验、检测报告、重要用户报告等； 7、涉及有审批要求的，如：新药、医疗器械、医用材料、诊断试剂、动植物新 要求的，如：新药、医疗器械、医用材料、诊断试剂、动植物新品种、化肥、通讯设备、压力容器、食品等，已附相应的批准和生产许可证明文件 □涉及环境污染的 ...
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