的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定 少于两年。*7201 质量管理机构或质量管理人员对首营品种应填写'首次经营药品审批表'，进行药品质量审核。对首营品种合法性及质量基本情况的审核内容包括：核实 ...
//www.110.com/fagui/law_187167.html -了解详情
时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告程序及其执行情况。8、自检与整改：企业GMP自检执行情况；接受检查、 要严格对照GMP进行全面的检查，对每家企业的检查要形成一式两份的《药品生产专项检查表》(可在省局网页上下载)上报省局。3、各单位在组织药品生产 ...
//www.110.com/fagui/law_123664.html -了解详情
方面的表彰奖励等。第八条药品安全信用信息的采集，以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等 药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输药品的；(十)未执行药品不良反应报告制度的；(十一)依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定 ...
//www.110.com/fagui/law_306955.html -了解详情
信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□16．药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□17．卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□18．人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□19．人员教育培训制度 ...
//www.110.com/fagui/law_341055.html -了解详情
企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清 报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件 ...
//www.110.com/fagui/law_323983.html -了解详情
器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一)，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10 使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。第二十四条医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_142117.html -了解详情
被访者姓名、访视的发现、以及对错漏作出的纠正等。3.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经 剂量尚未确定时所有有害而非所期望且与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。19.严重不良事件(Serious Adverse Event)临床试验过程中发生需住院 ...
//www.110.com/fagui/law_115231.html -了解详情
的试验资料或者文献资料。*11．可提供文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。*12．仅提供制剂稳定性研究的试验资料。*13．应进行60对随机 对说明书进行修改的，应当及时按补充申请提出修改。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，市药品监督局也可以要求医疗机构修改说明书。医疗机构未根据制剂 ...
//www.110.com/fagui/law_112692.html -了解详情
中心指导下，负责本次试点的日常组织协调工作。（1）负责试点期间北京市医疗器械不良事件信息收集工作；（2）负责试点期间组织北京市医疗器械生产企业、经营企业、使用 区县药监分局器械科提交《医疗器械不良事件企业汇总报告表》（附件3）。区县药监分局器械科收到汇总报告后，上报市药品不良反应监测中心和市药监局。（ ...
//www.110.com/fagui/law_40097.html -了解详情
的病因和发病机制，掌握常见药源性疾病的主要临床表现、预防及治疗原则、不良反应报告。使执业药师具备鉴别药源性疾病的能力，增强综合性分析的水平，为从事执业 不良反应发展的基本历程及药物治疗中的两面性；了解我国药品不良反应管理的有关条例与规章、国外植物药监控的措施与重点，使执业药师增强中药药源性疾病防治意识 ...
//www.110.com/fagui/law_125835.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务