5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院 ...
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要求：临床研究单位应密切关注原发厂该品种的安全性情况，在临床研究中制定严格的入选标准，并认真执行；对各项安全性指标进行严密监测；需将该品种的近期不良反应情况在知情同意书中如实告知受试者。要求各申请单位将上述情况及时告知参加临床研究的临床药理基地。请遵照执行。 国家药品 ...
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实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面，由研究单位根据需要设定。(二)计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书。体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和 ...
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，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。(二)采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。(三)造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。(四)采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植 ...
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、8、9、11、12、13) 三、附件1．伦理委员会批准件2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件5． ...
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关系；8．在使用强阿片类药物之前，病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。9．病人必须签署知情同意书；10．按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则，镇痛药物应连续给予，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的；11．开始治疗后，病人应至少每周就诊一次，以便调整处方。 ...
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机构依照文件要求进行自查，自查的重点是有无未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行的药物临床试验；在临床试验过程中，是否严格执行GCP的要求，特别是伦理委员会审批、受试者知情同意书签署、药物临床试验记录、试验用药品管理、药物临床试验严重不良事件报告等情况；研究者是否履行职责， ...
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的人员。 第六条实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整，不得缺页、错页或挖补。 ...
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剂专用章、可供应麻醉药品注射剂专用章，由各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局按照参考样式（附件４）统一刻制。癌症诊断（复诊）证明书、癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书由各医疗机构按照统一样式自行印制。第二十二条本规定未涉及的条款按国家药品监督管理局、卫生部《 ...
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患者角度，病历是患者权利的载体。 A.病历是患者或者其家属知情同意权的体现：主要体现在手术谈话记录、手术同意书、输血同意书、麻醉同意书、有创操作同意书、 诉讼的角度，病历是医疗鉴定所依据的最主要、最直接的证据。 病历是患者的权利书，务必妥善保管、及时复制和封存！ 发生医疗纠纷后，医患双方往往各说各的理 ...
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