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,务请先将申请表电子文件用电子邮件同时发送到ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn两个信箱,并且于次日在国家食品药品监督管理局网站(www.sda.gov.cn)“申请人申报受理情况”查询栏目内,输入申请表的“数据核对码”,确认申请表成功接收后,再将申报资料寄 ...
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企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。 二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40 。 四、国家局此前按照注射用奥美拉唑钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。 国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十八日 附件:注射用奥美拉唑钠说明书 ...
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企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。 二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40 。 四、国家局此前按照注射用头孢替安说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。 国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十八日 附件:注射用盐酸头孢替安说明书 ...
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注册管理办法(试行)》中补充申请第11项的要求提出转正申请。我局组织国家药典委员会对申报资料进行审评,符合转正要求的,批准试行标准转正。 二、 企业,共同做好化学药品地标升国标品种的试行标准转正工作。此复 附件:化学药品地标升国标试行标准品种目录 国家食品药品监督管理局药品注册司二00三年十一月十一日 ...
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实施《中华人民共和国行政许可法》,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 卡核发单位审批29.中药保护品种证书核发30.医疗器械广告审查31.互联网药品、医疗器械信息服务审核32.蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案33 ...
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;检验仪器和设备是否具备;检验人员技能是否符合要求;是否坚持原材料的验收标准;药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后,产品配方是否做了改动等。特别要 的,包括已包装药品的药包材,应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。 国家食品药品监督管理局二○○六年 ...
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生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二○○六年六月二十八日全国 1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力 ...
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获得注射用七叶皂苷钠批准文号,但由于批准时间先后的原因,造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书,正确指导临床用药,国家局组织对 之列。附件:注射用七叶皂苷钠说明书国家食品药品监督管理局二○○六年二月二十一日附件:注射用七叶皂苷钠说明书[药品名称]通用名:注射用七叶皂苷钠英文 ...
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果糖二磷酸钠注射剂批准文号,但由于批准时间先后的原因,造成实际使用的药品在适应症和用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书,正确指导临床用药,国家局 不在上述要求之列。附件:注射用果糖二磷酸钠、果糖二磷酸钠注射液说明书 国家食品药品监督管理局二○○六年二月二十一日 附件1:注射用果糖二磷酸钠说明书[ ...
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家企业获得利巴韦林颗粒剂批准文号,但由于批准时间先后的原因,造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的不同。为了科学规范说明书,正确指导临床用药,国家局组织对 之列。附件:利巴韦林颗粒剂说明书 国家食品药品监督管理局二○○六年二月二十一日 附件:利巴韦林颗粒说明书[药品名称]通用名:利巴韦林颗粒英文名 ...
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