改革、医疗体制改革和药品流通体制改革尚未形成可操作的协调与持续发展机制，医保无法对医院用药发挥制约作用，致使用药不合理，市场竞争无序；同时，在目前医药不 新增10～20种数字化、无创或微创的诊疗设备和医用材料进入产业化，国产医疗器械产品的技术性能和质量水平有较大幅度的提高，能够较好地满足以基本医疗服务 ...
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的质量管理水平。以监督实施GMP、GSP和医疗器械质量管理体系考核为突破口，促进生产企业和批发企业强化质量管理，保证产品质量。确保我市药品生产企业提前完成GMP认证 是落实“三个代表”重要思想的具体体现。各地区、各部门要从讲政治、保稳定、保发展的高度，充分认识毒鼠强整治工作的重要性和紧迫性，加强领导， ...
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10项(1)药品生产企业合格证(2)药品批发、零售企业合格证(3)外地医药企业驻鲁办事机构资质审查(4)外商投资药品企业开办初审(5)药品产品定点(6)医疗器械产品生产定点(7)药品包装用材料、容器生产企业许可证(8)直属企业公司制或股份制改造(9)药械科技成果评审(10)药品生产企业新建、改建、 ...
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，坚持预防为主、以社区和农村为重点、中西医并重的方针，依靠科技与人才，坚持保基本、强基层、建机制，转变卫生发展方式，加大投入，建立健全覆盖城乡居民的 企业的原料药和制剂通过美国和欧盟的药品质量生产注册认证、5家以上现代中药及中药饮片全国龙头企业、5种以上医疗器械产品国内位列前名、5家以上大型医药现代 ...
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产品生产资质依据：公安部、原国家技术监督局《关于加强安全防范产品质量管理的通知》62．安全技术防范工程开工、投入使用依据：市政府发布的《北京市安全技术防范 监督管理条例》5．第一、第二类医疗器械产品生产注册依据：国务院发布的《医疗器械监督管理条例》6．生产法定药用辅料依据：《中华人民共和国药品管理法》 ...
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。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗 已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技 ...
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医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1．重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌医疗器械 犯罪活动，确保农村经济顺利发展、农村社会稳定和粮食生产安全，达到“打假、护农、保粮、增收”的目标。二、工作重点(一)紧紧围绕重点季节、重点地区、重点市场、 ...
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无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1.重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌医疗器械，以及近两年来查处的 犯罪活动，确保农村经济顺利发展、农村社会稳定和粮食生产安全，达到“打假、护农、保粮、增收”的目标。二、工作重点(一)紧紧围绕重点季节、重点地区、重点市场、 ...
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副局长签批时限：30个工作日(三)审核12项1．医疗器械产品生产许可证依据：《关于印发工业产品生产许可证管理办法的通知》(经质[1984]526号)程序： 令第2号)程序：民爆处审核时限：30个工作日3．国防科技工业企业产品与技术标准依据：《关于印发黑龙江省地方标准管理办法、黑龙江省企业标准管理办法的 ...
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号《药品生产经营企业合格证管理办法》第七条5．核发医疗器械生产准许证依据：国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》第五条6．核发医疗器械 行业管理条例》第二十七条至第四十三条15．测绘产品质量检验依据：国家测绘局令(1997)第28号《测绘质量监督管理办法》第三条16．企业改建或新设立股份 ...
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