2.医药类补加1).临床应用报告(三家县级以上医院证明)2).卫生管理部门批文3.医疗器械类补加：临床应用报告(三家县级以上医院证明)七、科技成果鉴定的形式 产品结构调整有重要作用，对节能降耗、提高效率、提高产品质量和环境效益、以及对环境保护有重大影响的科技成果；(4)优先选用各类科研计划的科技成果、 ...
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结果，如麻醉意外，手术并发症，药品不良反应等；4，生物药品、器械设备、耗材敷料等医疗供应品发生意外，包括涉嫌产品质量责任的；5，患方对医疗风险 诉讼外调解除仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。 ...
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加强医疗质量管理，防范差错事故，确保医疗安全。民办医疗机构要严格遵守国家相关政策法规和诊疗技术规范，聘用具有从业资格的卫生技术人员，加强对药品、医疗器械的 ，在平等协商的基础上与职工签订规范的劳动合同，并健全集体合同制度，保证双方权利与义务对等；依法按时足额支付职工工资，保障职工依照国家规定享有的休息 ...
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原按药品管理及按医疗器械管理的体外诊断试剂技术要求，使其保持相对稳定，以保证审批质量不降低。特别是对国家法定用于血源筛查的产品，基本沿用原药品注册 ，应按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验(验收)报告或试样生产及检验报告。外购的 ...
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医疗器械经营企业的良好形象，我局提示各企业，在签订供货协议时，应将不得违法发布药品、医疗器械广告列为协议内容，并监督供货单位自律。 各药品、医疗器械 证明材料（如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件）； （十）授权委托书原件； （十一）申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按 ...
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及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(2)质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品 报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)和动物源医疗器械产品(如生物蛋白胶)的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产 ...
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，如前言部分改为：本标准是东方公司生产的先锋ST系列双水平呼吸治疗仪产品质量评价的依据等内容。2004年6月15日、2006年7月18日， ，东方公司向北京市药品监督管理局申请先锋ST系列双水平呼吸治疗仪（首次）第二类医疗器械产品生产注册，2007年3月30日，先锋ST系列双水平呼吸治疗仪（ST20、 ...
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设计卫生安全审查依据：卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》、《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》9．规定内性病防治机构的设立依据：卫生部《性病防治管理办法 规定》、国家药品监管局《执业药师注册管理办法》4．医疗器械产品标准依据：国家药品监管局《医疗器械注册管理办法》 三、审核4项1．新药研制临床试验 ...
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市场举办者与其承包、租赁摊位、柜台经营者之间以及食品批发商和经销商之间签订食品安全保障协议。进一步加快农贸市场改超市、农贸市场退路进厅的步伐。实施食品安全指标综合评价 生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1.重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌医疗器械，以及近两年来 ...
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市场举办者与其承包、租赁摊位、柜台经营者之间以及食品批发商和经销商之间签订食品安全保障协议。进一步加快农贸市场改超市、农贸市场退路进厅的步伐。实施食品安全指标综合评价 器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1．重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌 ...
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