配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。现印发你们，请遵照执行。 二〇 过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家 ...
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配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。现印发你们，请遵照执行。 二〇 过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家 ...
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由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械注册管理办法》第四十八条：违反本 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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器械的安全、有效，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械注册补充规定（一）》、《医疗器械注册补充规定（二）》的 方）应当符合下列条件：（一）获得所在地省级药品监督管理部门发放的含受托生产同一品种在内的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》；（二）具有与受托生产产品相 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械[2001] 情况，以《细则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械 ...
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加工企业许可条件和义齿加工秩序，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章 监督管理部门的监督检查。第十三条未取得《医疗器械生产企业许可证》进行义齿加工的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处理。关联法规：国务院行政 ...
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的发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市 食品药品监督管理局对深圳市辖区内取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业的日常监管。第三条深圳市食品药品监督管理部门负责辖区内医疗 ...
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产品质量合格证明和购进发票。原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械 的；（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。第二十八条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门 ...
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》制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内 》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条地方政府规章（1） ...
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许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十一 ，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。关联法规：国务院部委规章（3 ...
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