针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省(区、市)药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行 以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省(区、市)药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家 ...
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检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。（9）、委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。（10）、曾经违反《药品 负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0104药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0105物料管理负责人 ...
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市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产 剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。前款所称的重点监管 ...
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税务局各主管区、分局(基层分局)办理出口退税登记。新成立的有进出口经营权的生产企业应自取得进出口经营权之日起30日内向主管区、分局(基层分局)申请办理 区、分局(基层分局)要求提供的其他资料。3、《代理出口未退税证明》委托(生产企业)遗失受托方(外贸企业)主管退税部门出具的《代理出口货物证明》需申请 ...
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负责人、技术负责人参加法律法规再教育情况。9、药品品种批准文件的复印件；10、有委托生产和检验的生产企业需提供相应批准文件的复印件，并提供认证以后委托 委托检查通知书后，制定现场检查方案，经主管局长批准后实施现场检查。省局将委托认证中心对部分企业实施现场检查。(2)、现场检查工作中严格遵守廉正纪律， ...
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检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。9、委托生产：药品委托生产是否符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。10、曾经违反《药品管理法》 样，如部分检验，其确定原则0304 按实验数据如实出具检验报告；0305 如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。0401 物料供应商选择 ...
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公众用药安全有效。二、目标与要求（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实 ；0802接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。0901药品委托生产符合规定；0902委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。检查中发现的其它缺陷严重缺陷一般 ...
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防范意识，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和《药品生产监督管理办法》、江苏省食品药品监督管理局《关于药品安全信用分类管理工作的意见》 全面的现场检查，不定期进行书面调查。对企业失信情况、委托生产或委托检验情况、人员或生产设施、生产工艺变动情况、发生质量事故或严重不良反应的药品 ...
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”(京药监安(2003)371号)文件精神，正确理解认识监督实施药品GMP是加强药品生产监管，确保药品质量，保障人民用药安全有效的重要措施和手段，是促进医药 处罚外，北京市药品监督管理局将暂停受理该企业药品委托生产和承担药品委托生产申请。对已批准的委托生产，一并暂停。 十二、2004年国家食品药品监督 ...
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2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理 的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的 ...
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