试验之相关背景及理论。 十二、主持人手册：有关试验药品之临床及非临床数据之编辑物。 十三、药品不良反应：使用药品后所发生之有害且未预期之反应。 之纪录。 前项规定，适用于书面资料与电子资料之修正。 试验主持人应指定代表记录个案报告表之修正，且修正内容应经试验主持人同意。 试验主持人应保留修正纪录。 第 ...
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或在日常检验中发现严重的假劣产品，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。 3 经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，并按要求报送相关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件，医疗器械出现群体不良 ...
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41）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分 12.药品不良反应监测 4 （42）制定辖区内不良反应报告和监测制度 2 未制定制度扣2分 （43）定期通报 ；3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。附表 ...
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42）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分 12.药品不良反应监测 4 43）制定辖区内不良反应报告和监测制度 2 未制定制度扣2分 44）定期通报辖区内 ；3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。...
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42）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分 12.药品不良反应监测 4 43）制定辖区内不良反应报告和监测制度 2 未制定制度扣2分 44）定期通报辖区内 ；3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。...
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的临床药理学研究方面具有良好的基础，并在国内处于领先地位；对常见严重药品不良反应的救治具有良好的基础。课题5. 中药注射剂的安全性评价研究1. 研究内容临床 知识产权证明材料；2．课题相关技术领域的专利检索、科技查新报告，知识产权与技术标准分析报告；3．课题配套资金来源(如贷款、地方部门匹配资金等)的 ...
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30日前完成对全省重点监测工作情况的汇总总结，形成书面材料报送省局、国家药品不良反应监测中心。省局将适时对各市重点监测工作开展情况进行反馈通报。四、 针 4 接骨板 5 角膜接触镜附件2重点监测品种临床使用观察表使用单位：编号：产品名称：报告日期： 患者姓名： 性别： 年龄： 预期治疗疾病或作用： ...
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．处方药转换非处方药申请表（略）4．非处方药转换处方药意见表（略）国家食品药品监督管理局二○○四年四月七日附件1：中成药处方药转换非处方药申报资料及 药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。11．依赖性研究资料应包括 ...
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物相关产品生产企业从2004年1月开始向各区县分局上报《医疗器械不良事件企业汇总报告表》（生产企业季度报表），第一次季度报表上报2003年10月—2003 分局相关负责同志在11月30日前完成本项工作，调查报告于2003年12月10日前上报北京市药品不良反应监测中心；2.在专项调查中要重点统计本辖区内 ...
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药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和全表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。5.9.2生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作 ，是否有详细记录和调查处理。11.2.2是否建立药品不良反应制度，是否及时向当地药品监督管理部门报告。11.3药品生产出现重大质量问题时，及时向当地药品 ...
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