的重要措施和手段，是促进医药产业健康发展、参与国际竞争的基本要求。确保药品GMP认证工作顺利完成。 二、自2004年7月1日起，凡未取得 。 十、依照市委、市政府关于进一步优化发展环境的要求，北京市药品监督管理局决定简化2004年《药品生产许可证》年检程序。各企业可直接登陆北京市工商行政管理部门网站， ...
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药品生产企业的逐家检查。四、检查范围与内容2006年6月底前取得《药品生产许可证》的企业（包括中药饮片、医用氧、空心胶囊、药用辅料），均为 0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理 ...
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具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。2.产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。3.有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程 细则自公布之日起执行。1991年3月2日附：1.生化药品生产许可证申请书(略)2.人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法(略)3.人工牛黄质量考核标准(略 ...
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不主动召回，造成严重后果的等6种情形，发证机关应当吊销其《药品生产许可证》；药品经营企业如有知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣 药品行业的吐故纳新和合理流动，对于淘汰落后产能，调整优化产品结构，规范药品生产经营秩序，提高安全用药保障水平，促进资本利益及社会效益最大化，将起到积极作用。 编后 ...
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质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；（六） 负责建立药品 必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受 ...
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注册地址名称的，应提供以下材料：⒈企业申请报告；⒉《药品GMP证书》原件及复印件；⒊变更《药品生产许可证》应提供的资料；⒋需要提供的其他材料。省局应 资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章检查员管理第三十三条药品GMP认证检查员须具备下列条件：(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；(二) ...
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检查组应向被检查企业的有关人员，宣读检查情况和综合评定意见，不得宣布是否通过药品GMP认证结论。被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料进行 的生产车间（在证书的有效期内）需改造的，应按照《河北省药品生产许可证和医疗机构制剂室许可证管理办法》有关规定进行审批。项目完成后，经原发证机关按照 ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查 资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(1)企业负责人技术要求企业负责人是否与药品生产许可证一致。a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药 ...
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药品生产和使用的企业，凡未达到《办法》规定要求的企业，将取消其定点生产（使用）资格。联系电话：24538585特此通知二○○六年一月二十六日国家局关于印发《麻醉 的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品 ...
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、医疗机构制剂室建立完整的监督管理档案。主要内容为：（一）核（换）发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的相关资料；（二）《药品生产许可证 （2）条第二十三条对行政处理决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理局进行行政复议或向人民法院起诉。第五章监督检查守则第二十四条监督检查 ...
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