外延都被扩大。国际上认可的定义是any injury resulting from medical interventions related to a drug. 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件 ...
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、食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局、卫生部《关于治疗男性性功能障碍药物流通使用管理问题的通知》（国实监市[2004]358号），近期，对 药品生产经营企业和医疗机构应加强对盐酸伐地那非的药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。 卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室二OO五年十二月 ...
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反应网报操作手册)。市级应每天上网对县级报告的个案进行审核，关注辖区内不良反应报告情况。 对于接种乙脑减毒活疫苗后4-21天内出现的临床诊断为乙脑 ：填写代码，1-有 2-无。如果有，需填写过敏物(如疫苗、血清、药物、花粉、食物等)的名称。 4. 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥 ...
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保障部中华人民共和国商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日国家基本药物目录管理办法（暂行）为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种 ...
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)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第十条 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出： (一)药品标准被取消的； (二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； (三)发生严重不良反应的； (四)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； ...
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同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。列入基本药物的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在 。中药按照中医药理论分类。至1992年一季度到1993年一季度：抗感染药与心血管药物：至1992年四季度至1994年一季度：呼吸、消化、神经、精神、皮肤、口腔 ...
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，应根据补充申请的内容参照本技术要求提供相应的研究资料。 第六部分中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写要求 应按照国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理 滴注的速度、每次用药的间隔时间。4．【不良反应】应该列出临床试验中全部肯定或可能与药物有关的不良事件。5．【注意事项】尽量全面地列出临床 ...
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死亡的案例，但它仍然是目前广泛使用的抗生素。任何药品都需要一分为二的看待，欧盟药物评价机构和我国国家食品药品监督管理局药品评价中心都曾发表过官方文件证实，尼美 方法使用，总体效益大于风险。 以对乙酰氨基酚类药物为例，被公众认为安全系数较高的泰诺事实上发生的不良反应的的数量更多，引起肝脏损害，甚至死亡的 ...
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安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。第四十一条申办者中止一项临床试验 (ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的 ...
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监测网络市应急处置指挥部办公室应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全药品或医疗器械 根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急演练。有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位 ...
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