医疗机构执业管理 一、医疗机构执业的概念 医疗机构执业，是指已经设置批准取得《设置医疗机构批准书》，并向登记机关提出执业登记申请，登记部门经审核合格发给其《医疗机构执业许可证》的单位和个人，依法登记核准的诊疗科目的范围内，实施诊疗活动的行为。 首先，这里讲的医疗机构的执业，是指已经设置批准取得《设置医疗机构批准书》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人，依法实施诊疗活动的行为。 其次，医疗机构实施诊疗活动，必须在登记核准的诊疗科目的范围内实施，不的超范围实施诊疗活动。 再次，这里讲的医疗机构实施的诊疗活动，是指医疗机构在经登记核准的范围内，通过各种检查、特殊检查、特殊治疗、使用药物、器械、手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解患者病情、减轻病人痛苦、改善患者器官功能、延长患者生命、帮助患者恢复健康的诊治、医疗、护理活动的总称。 二、医疗机构执业法律规定与规则 （一）对于执业资格的规定：我国国务院《医疗机构管理条例》第二十四条规定，“任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得执业”。也就是说，只有取得《医疗机构执业许可证》的单位和个人，才有行医（执业）的资格。 （二）法律规定的医疗机构执业的规则 1．医疗机构执业，必须遵守法律、法规和医疗技术规范。也就是说，医疗机构执业，首先必须在法律、法规规定以及登记核准的执业范围内活动；其次，还必须遵守医疗技术规范和基本操作规程。 这里讲的医疗技术规范，是指由国家卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。 2．医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。 3．医疗机构不的得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。这里讲的“医疗卫生技术人员”，是指按照国家有关法律、法规、规章的规定，取得卫生技术人员资格或者卫生专业技术职称（职务、任职资格）的人员。 4．医疗机构应加强对医务人员的医德教育。所谓医德，是指医疗人员应当遵循的医疗、护理方面的职业道德规范的总和。 1． 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或职称的标牌。 6．医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。 7．未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死亡报告书。 8．医疗机构施行手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人的同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员批准后实施。 这里讲的特殊检查、特殊治疗，是指具有下列情形之一的诊断、治疗：（1）有一定危险，可能产生不良后果的检查和治疗；（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能产生不良后果和危险的检查和治疗；（3）临床实验性检查和治疗；（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。 这里讲的病人家属，是指除家长之外的与病人同住的一家、共同生活的完全民事行为能力人；这里所说的关系人，是指与患者非家属关系，但与患者有友谊、亲属、工作、上下级等关系的人，如是朋友、亲戚、同事、领导、组织关系等。 9．医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规规定办理。 10．医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理； 11．医疗机构必须按照人民政府物价部门的有关规定收取医疗费用，并祥列清单、出具收据； 12．医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务； 13．在发生重大灾害、事故、疾病流行、突发性公共卫生事件或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门调遣。 （一） 卫生部《实施细则》规定的医疗机构执业的规则 1．医疗机构的印章、银行帐户、牌扁以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构的名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。 2．医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。 3．医疗机构门诊病历保存期不得少于十五年；住院病历保存不得少于三十年。 4．标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书、药品分装袋、制剂标签等，不得买卖、出借和转让。 医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。 5．医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准，加强医疗质量管理，实施医疗保障方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。 6．医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况；应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严禁态度”落实到各项工作中。 7．医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关部门教材，督促医务人员 恪守职业道德。 1． 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。 9．医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作为是否死亡的诊断，不作死因的诊断。如有关方面要求进行死因诊断，医疗机构必须指排医生对尸体进行解剖和有关死因检查，而后才能作出死因诊断。 10．医疗机构在诊疗过程中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。 11．医疗机构应当尊重患者对自己的疾病、诊断、治疗的知情权。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当有关情况通知患者家属。 12．门诊部、诊所、卫生室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类，由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。 13．为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记，不得向社会开放；医疗机构被吊销、注销执业许可证后，不得继续执业。

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)实施以来，各级卫生行政部门以《条例》为依据，严格医疗机构准入管理，认真做好医疗机构设置审批、执业登记和校验等工作，医疗机构管理逐步走上法制化轨道。为进一步规范和加强医疗机构审批管理，我部制定了《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，请遵照执行。各省级卫生行政部门接到本通知后，应当根据《条例》、《实施细则》和《规定》的有关要求，于今年年底前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。清理的重点是不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。通过清理，撤销一批违规批准设置的医疗机构，纠正一批审批不规范的行为，建立完整的医疗机构审批档案。我部将择时对各地清理整顿工作进行抽查。请各省级卫生行政部门于2009年3月31日前将清理整顿情况报我部医政司。《规定》执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时向我部医政司反映。 二○○八年六月二十四日 卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)实施以来，各级卫生行政部门以《条例》为依据，严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批，切实加强对医疗机构执业活动的日常监管，医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理，特作如下规定：一、严格医疗机构设置审批管理(一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识，严格按照《条例》及《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制，坚持谁审批，谁把关，谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项，要实行集体审议、集体决定。(二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料，以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料，必要时可以组织专家进行论证。没有对医疗机构设置进行规划的，卫生行政部门不得批准设置医疗机构。(三)实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床)，以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。(四)加强医疗机构设置审批备案管理。地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时，应当向上一级卫生行政部门备案，并提交备案报告，详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告，必要时可以组织现场考核，对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的，要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。二、规范医疗机构登记管理(五)建立医疗机构执业登记现场审查制度。地方各级卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后，要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核，形成书面意见。现场审查不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。(六)严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行《医疗机构基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》)，严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要，保证医疗质量和安全为原则，省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况适当调整《基本标准》中有关指标，报卫生部核准备案后实施。地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。(七)准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组)，且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。(八)严格医疗机构类别核定。要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的，必须经省级卫生行政部门批准，报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意，不得核定“其他诊疗机构”类别。(九)进一步规范医疗机构命名。核定医疗机构名称必须符合《条例》、《实施细则》等有关规定，遵循名副其实，名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则，做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗机构通用名称，不得擅自增加、更改;要准确核定医疗机构识别名称，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称;不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称;难以判断识别名称或不能把握的，要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名;“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。三、规范医疗机构审批程序(十)明确医疗机构审批权限。省级卫生行政部门要依法明确规定地方各级卫生行政部门关于医疗机构设置、登记、命名等的审批权限，严禁越权审批。(十一)统一审批部门。医疗机构的准入管理是医政部门的重要职责，各级卫生行政部门要加强医政部门的建设，充实人员，搞好培训，提高准入管理能力，切实做好各级各类医疗机构的设置、登记和校验工作。(十二)明确审批程序。地方各级卫生行政部门要根据卫生部有关规定制订当地医疗机构审批程序，明确材料审查、备案、公示、现场考核和登记发证等各环节的法律依据、具体要求、时限和责任人等，规范各审批环节和审批步骤并严格执行。(十三)规范审批文书。地方各级卫生行政部门应当按照卫生部有关规定，规范医疗机构审批文书;以书面形式作出批准或不批准的决定，加盖机关印章，并一律以实施机关(卫生厅、局)的名义签发或者对外发布。(十四)公开办事流程。各级地方卫生行政部门应当将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提交的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示，方便申请人依法办事，确保医疗机构审批公开、公正。四、加强医疗机构档案和信息化管理(十五)加强医疗机构档案管理。各级卫生行政部门要根据卫生部、国家档案局《关于印发卫生档案管理暂行规定的通知》(卫办发〔2008〕24号)精神，建立医疗机构管理档案制度。要对本行政区域内每所医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校―验、处罚等内容的完整的医疗机构管理档案，做到一机构、一档案，并确定专人负责归档和管理工作。(十六)推进医疗机构信息化管理。要认真按要求使用“医疗机构管理信息系统”，利用电子信息手段进一步加强医疗机构准入管理，实时掌握医疗机构管理动态信息。有条件的地区应逐步实行医疗机构网上审批、公示和上报备案工作，提高医疗机构审批和管理效率。五、严肃查处违规审批医疗机构的行为(十七)要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度，层层分解责任，具体落实到每一个岗位，并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来，把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。严肃查处越权审批、不按程序审批、降低标准审批等违纪、违规行为，并依法严肃追究有关人员的责任。

果洛藏族自治州个体医疗机构管理条例（2002年10月31日果洛藏族自治州第十一届人民代表大会第三次会议通过2002年12月3日青海省第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议批准）第一章总则第一条为了加强对个体医疗机构的管理，维护医疗秩序，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据《中华人民共和国执业医师法》等法律、法规的规定，结合本州实际，制定本条例。第二条本条例所称个体医疗机构，是指个人依法取得《医疗机构执业许可证》及相关手续设置的门诊部、诊所、卫生所（室）。第三条本州行政区域内设置的个体医疗机构均须遵守本条例。第四条个体医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第五条州、县卫生行政部门负责本行政区域内个体医疗机构的监督管理工作。第二章设置和审批第六条县人民政府卫生行政部门根据《果洛州区域卫生规划》，制定本行政区域内个体医疗机构设置规划，设置个体医疗机构应符合设置规划和基本标准。第七条申办个体医疗机构，应当向当地县级卫生行政部门申请，经县级卫生行政部门审查，报州卫生行政部门统一审核和审批，取得《医疗机构执业许可证》，并到当地工商、税务等部门办理相关手续。第八条申办个体医疗机构应当具备下列条件，并向州、县卫生行政部门提交下列材料和证明：（一）申请报告；（二）拟设医疗机构的名称、选址、诊疗科目、组织机构；（三）业务用房、医疗设备和流动资金等证明资料；（四）从业人员的学历证书、《医师执业证书》、《青海省社会办医个体医疗机构医师执业注册考试合格证书》从事临床工作5年以上及县级以上卫生机构出具的健康证明；（五）相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。第九条申办个体医疗机构符合本条例规定条件的，不受本地区常住户口的限制。第十条医术确有专长的藏医，在取得《医师执业证书》后，可向当地县级卫生行政部门申请开办个体医疗机构，经县卫生行政部门审查，报州卫生行政部门审批。第十一条下列人员不得申请设置个体医疗机构：（一）非营利性医疗机构的在职人员；（二）村（牧）委会卫生所（室）的乡村医生；（三）患精神病、传染病的；（四）医务人员发生二级以上医疗事故未满5年的。第十二条个体医疗机构名称应当与诊疗科目相对应。不得使用下列名称：（一）有损于国家、社会或公共利益的名称；（二）侵犯他人利益的名称；（三）冠以“中国”、“省”、“州”、“县”、“乡（镇）”等行政区划名称；（四）使用“中心”、“疑难病”、“专治”、“名医”等名称。第十三条个体医疗机构不得挂靠任何医疗单位。第十四条个体医疗机构变更主要负责人、机构名称、执业范围及其他登记事项，应到原审批部门办理变更手续。第十五条个体医疗机构歇业，应在歇业前20日内到原审批机关及工商、税务部门办理注销登记手续，并交回《医疗机构执业许可证》。第十六条不得伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。第十七条县卫生行政部门应当在受理设置申请15个工作日内，予以审查、审核和上报。州卫生行政部门应当在受理设置报告之日起20个工作日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第三章执业管理第十八条州、县卫生行政部门依法行使下列职权：（一）州卫生行政部门审批设置个体医疗机构；（二）对个体医疗机构的执业活动进行监督、检查、指导、服务；（三）对个体医疗机构卫生技术人员的资格进行审查和考核；（四）事前审查个体医疗机构发布的医疗广告的内容；（五）受理群众对个体医疗机构的投诉；（六）对个体医疗机构违反本条例的行为实施行政处罚。第十九条未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊疗活动，严禁游医药贩行医。第二十条《医疗机构执业许可证》每年由发证机关校验一次。第二十一条个体医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十二条个体医疗机构统一使用州卫生行政部门印制的医疗护理文书，并按规定填写、记录和保存。第二十三条个体医疗机构应严格执行疫情报告、疾病统计、消毒隔离制度。第二十四条个体医疗机构须遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，加强药品管理。不得使用假劣药品、过期药品、违禁药品。个体医疗机构经许可，可以自行加工配制制剂。第二十五条个体医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。第二十六条个体医疗机构不得进行计划生育手术，不得采用技术手段鉴定胎儿性别。不得开展性病诊断、治疗。对传染病、精神病、职业病患者，应按国家有关法律、法规的规定进行诊断和处理。未经医师亲自诊查病人，个体医疗机构不得出具疾病诊断书、工伤残疾证明、健康证明和死亡证明等证明文件，未经医师、助产人员亲自接产，个体医疗机构不得出具出生证明书或死产报告书。第二十七条个体医疗机构发生医疗事故纠纷，应当依照《医疗事故处理条例》的规定，及时向所在地卫生行政部门报告，并如实提供有关病案、资料及使用剩余的药品。第二十八条个体医疗机构应当严格执行省人民政府及相关部门规定的收费标准，详列细项，并出具收据。收费标准悬挂于诊室明显位置。第二十九条个体医疗机构应按卫生行政部门的要求，承担初级卫生保健、卫生防疫、妇幼保健、健康教育等社会卫生工作。第三十条发生重大灾害、事故、疾病流行或其他意外情况，个体医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上卫生行政部门的调遣。第四章法律责任第三十一条违反本条例规定，由州、县卫生行政部门依照法定管理权限给予处罚：（一）未取得或伪造《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处10000元以下的罚款；（二）逾期不校验《医疗机构执业许可证》从事诊疗活动的，责令其限期补办校验手续，拒不校验的，可吊销其《医疗机构执业许可证》；（三）涂改、转让、出借或出卖《医疗机构执业许可证》的，没收违法所得并可处5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》；（四）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》；（五）诊疗活动超出登记范围的，予以警告，责令其立即改正，并可处3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》；（六）使用假劣药品、过期药品和违禁药品的，予以警告，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定给予处罚；（七）个体医疗机构发生医疗事故，依照国务院《医疗事故处理条例》的规定进行处理、处罚或赔偿；（八）擅自出具疾病诊断书、工伤残疾证明、健康证明、死亡证明、出生证明书、死产报告书的，予以警告。对造成危害后果的，处以1000元以下罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证；（九）发布医疗广告，其内容未经卫生行政部门审查的，给予警告，并可处1000元以下罚款；（十）发生重大灾害、事故、疾病流行或其他意外情况时不服从卫生行政部门调遣的，依照《中华人民共和国执业医师法》的规定给予处罚；（十一）对非法行医提供行医场所的单位和个人，予以警告，并处2000元以下罚款。对游医药贩，由卫生行政部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定当场处罚，并责令其停止非法行医；（十二）擅自变更名称、地址、诊疗科目或一证多处执业的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第三十二条州、县卫生行政部门按照本条例给予处罚的，必须出具行政处罚决定书和财政部门统一印制的罚款收据。第三十三条卫生行政部门违反本条例，给不符合条件的人员发放《医疗机构执业许可证》的，由同级人民政府或上级卫生行政部门责令其收回，并对直接负责人和直接责任人给予行政处分。第三十四条卫生行政执法人员弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，利用职务上的便利索取或收受他人财物，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十五条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。第五章附则第三十六条本条例应用中的具体问题由果洛州人民政府负责解释。第三十七条本条例自2003年3月1日起施行。

各市、州卫生局，省直各医疗单位：国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)实施以来，全省各级卫生行政部门以《条例》为依据，严格医疗机构与医疗服务要素的准入审批，切实加强对医疗机构执业行为的日常监管，使医疗服务市场秩序逐步好转。但是，有些地方还存在对医疗机构审批不严、监管不力的问题。为进一步规范和加强医疗机构的审批和监管，从源头上治理医疗服务市场比较混乱的状况，特做如下通知：一、规范对医疗机构的审批程序1、严格执行医疗机构准入标准。各级卫生行政部门要不断增强依法行政的意识，对申请设置医疗机构和执业许可，必须以区域卫生规划和《条例》为依据，以《医疗机构管理条例实施细则》为标准，认真审查申报资料，落实审批责任。坚持谁审核，谁把关；谁签字，谁负责。对重大审批事项，要实行集体审议。对不严格把关的审批行为要实行问责追究。2、严格实行专家评审制度。各级卫生行政部门在审批各类医疗机构时，严格按照省卫生厅行政许可程序性规定的要求，建立专家评审制度。卫生行政部门受理初审后，根据申报机构的情况，组织相关专家进行现场评审，形成专家评审意见。专家评审不过关，卫生行政部门不能审批；没有专家评审意见，卫生行政部门不得审批。3、严格医疗机构备案和公示制度。各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时，要向上一级卫生行政部门备案报告。上级卫生行政部门要严格审核其备案内容，对于不符合当地《区域卫生规划》以及违规审批的医疗机构，要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。对决定设置审批的医疗机构要进行为期十五天的公示，接受社会及群众的监督。在公示期间有举报或提出异议的要及时组织查实，确保医疗机构审批公开公正。二、明确对医疗机构的许可权限1、根据《湖南省实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》第一条第四款，设区的市所辖区(不含县及县级市)范围内的非政府办医疗机构的设置审批(包括民营医院、个体诊所及其它非营利性医疗机构)，由市级卫生行政部门负责。区卫生行政部门应协助做好本区域内非政府举办医疗机构的设置审批和监督管理工作。2、中外合资、合作医疗机构的设置审批和管理，按照卫生部和外经贸部联合下发的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的有关规定，由国家卫生部和商务部审批。3、对床位规模有特殊要求的三级医疗机构，包括三级口腔医院(牙椅60台以上，住院床位50张以上)，三级儿童医院(住院床位200张以上)，以及《医疗机构基本标准》中规定暂不设一、二级医院的三级心血管病医院(住院床位150张以上)、三级血液病医院(住院床位120张以上)、三级皮肤病医院(住院床位100张以上)、三级整形外科医院(住院床位120张以上)，由省级卫生行政部门审批。4、根据《强制戒毒办法》(国务院令第170号)规定，开展戒毒脱瘾治疗的医疗机构须经省级卫生行政部门审批。三、严格诊疗科目的设置准入1、医疗机构申请设置的诊疗科目，严格按照卫生部《医疗机构诊疗科目目录》的规定设置。二级以上医疗机构设置的诊疗科目必须核定登记到二级诊疗科目，一级(含一级)以下医疗机构可只核定登记到一级诊疗科目。2、医疗机构开设诊疗科目，按照先申报后评审的程序，对人员资质、设备设施条件和相关医疗保障系统等进行严格评审评价后，方可进行设置登记。3、专科医疗机构诊疗科目的核定登记，须登记填写到本专科疾病所属二级科目，并用括号注明到专科病名称(即三级诊疗科目)，如颈椎病专科诊疗机构《医疗机构执业许可证》(以下简称《执业许可证》)的诊疗科目为“骨科”并注明(颈椎病专科)。专科医疗机构所开设的诊疗科目原则上只登记注册专科诊疗科目，若一级诊疗科目超过4个且开设住院床位的，需变更专科医疗机构名称或使用第二名称。4、医疗机构在一级诊疗科目中只开设门诊服务的，其《执业许可证》上的诊疗科目填写一级诊疗科目名称，其后用括号注明“门诊”。5、除社区卫生服务机构及乡镇卫生院或卫生所(室)外，其他医疗机构诊疗科目不得登记注册全科医疗科。符合登记注册全科医疗科的医疗机构必须有在本机构注册的具备全科医疗资质的执业人员。6、按照省卫生厅《关于进一步加强性病诊疗机构管理的通知》(湘卫医发(2003)3号)以及卫生部《医疗美容服务管理办法》的有关规定，一级(含一级)以下医疗机构不得设置性传播疾病专业以及医疗美容科。7、器官移植、人工关节置换、临床各科介入治疗、人类辅助生殖技术等特殊诊疗技术项目由省级以上卫生行政部门审批。8、所有诊疗科目的登记注册都必须用中文全称填写，严禁使用信息代码注册登记诊疗科目。四、认真做好医疗机构校验登记1、各级各类医疗机构要严格按照《条例》要求，于校验期前3个月向原注册登记的卫生行政部门提出校验申请，在申请校验前要对照《条例》和《医疗机构基本标准》以及有关诊疗技术管理制度、规范，认真开展自查自纠。对达不到基本要求的，要申请注销，对已开展而未登记的诊疗项目要申请变更。各级卫生行政部门要及时对辖区范围内核发《执业许可证》的医疗机构实行年度或周期校验。2、各级卫生行政部门在对医疗机构进行校验时，要严格按照下列内容，认真做好审查、校验工作。(1)医疗机构名称、地址、法人代表(负责人)及经营性质是否与登记内容相符；(2)职工总数、注册医师、注册护士、其他卫技人员数及执业资格是否与岗位一致，配备是否达到基本标准；有无聘用非卫技人员从事诊疗活动或聘用未经注册的医师及护士单独执业行为；(3)核对登记项目与实际开展项目是否相符，根据执业医师的执业范围核对开设的诊疗科目，有无超范围执业或擅自开设诊疗科目或新的技术项目等现象；跨手术权限是否经过审核批准等；(4)各项管理制度是否健全。3、对于医疗机构的违法执业、医疗差错事故以及发布虚假医疗广告等不良执业行为要在《执业许可证》副本上进行详细登记。4、从2007年1月1日起，我省将启用重新修订的《医疗机构执业许可证》，各级卫生行政部门在进行医疗机构校验时要统一使用省厅重新修订的《执业许可证》进行换发登记注册，同时，要按照省厅《关于医疗机构执业许可证统一使用卫生机构(组织)分类代码的通知》要求，使用卫生部标准的22位卫生机构(组织)分类代码。五、依法加强医疗机构的监督管理1、医疗机构的监督管理关系到保障人民群众的身体健康和生命安全，关系到维护正常的医疗秩序和规范医疗服务行为，各级卫生行政部门要严格按照《条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构基本标准》、《医疗机构诊疗科目目录》、《执业医师法》、《护士管理办法》、《药品管理法》、《医疗广告管理办法》等法律法规和规章的规定，明确管理责任，落实管理措施，依法加强对医疗机构的监督管理。2、各级卫生行政部门要采取有效措施加大对医疗机构的监管力度。要采取突击检查与长效管理相结合、平时检查与投诉举报检查相结合、一般检查与重点检查相结合、单项检查与全面检查相结合、明查与暗访相结合、检查与指导相结合的方式进行监管。同时，要充分发挥临床医学专家和有关医学社团中介组织的作用，组成专家评审组或专门的医疗机构检查组，参与医疗机构的规范化、标准化管理和监督检查。3、各级各类医疗机构要主动接受各级卫生行政主管部门的监督管理，严格依法执业，自觉规范医疗行为。医疗机构未取得《执业许可证》，不得开展诊疗活动。医疗机构执业必须严格按照《执业许可证》所核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。医师、护士须在本医疗机构注册后方可开展诊疗活动，执业助理医师(乡镇卫生院除外)须在执业医师的指导下开展诊疗活动，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；首次开展的医疗技术服务项目必须报卫生行政主管部门审批；不得转让、出借、出卖《执业许可证》；刊登医疗广告须经省卫生厅批准，广告内容不得以任何形式欺骗和误导公众；非营利性医疗机构不得出租、承包科室。4、各级卫生行政部门在2007年底之前，要结合对医疗机构的校验登记，全面完成对重新修订的《执业许可证》的换发工作，并就医疗机构的审批工作认真进行一次自查自纠。对于在医疗机构执业许可及服务要素准入等方面存在的问题要坚决予以纠正；对于医疗机构在校验登记工作中发现的问题要限期整改，并暂缓校验；在限期整改中仍达不到要求的项目要予以注销。对在校验中发现严重违法执业行为的医疗机构，要依照《条例》规定，吊销其《执业许可证》。各级卫生行政部门接本《通知》后，要认真开展自查自纠，并在一个月内将自查自纠方案报厅医政处。我厅将组织专项检查。 湖南省卫生厅二○○六年十月二十四日

(2002年10月31日果洛藏族自治州第十一届人民代表大会第三次会议通过2002年12月3日青海省第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议批准)第一章 总则第一条为了加强对个体医疗机构的管理，维护医疗秩序，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据《中华人民共和国执业医师法》等法律、法规的规定，结合本州实际，制定本条例。关联法规：全国人大法律（1）条第二条本条例所称个体医疗机构，是指个人依法取得《医疗机构执业许可证》及相关手续设置的门诊部、诊所、卫生所(室)。第三条本州行政区域内设置的个体医疗机构均须遵守本条例。第四条个体医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第五条州、县卫生行政部门负责本行政区域内个体医疗机构的监督管理工作。第二章 设置和审批第六条县人民政府卫生行政部门根据《果洛州区域卫生规划》，制定本行政区域内个体医疗机构设置规划，设置个体医疗机构应符合设置规划和基本标准。第七条申办个体医疗机构，应当向当地县级卫生行政部门申请，经县级卫生行政部门审查，报州卫生行政部门统一审核和审批，取得《医疗机构执业许可证》，并到当地工商、税务等部门办理相关手续。第八条申办个体医疗机构应当具备下列条件，并向州、县卫生行政部门提交下列材料和证明：(一)申请报告；(二)拟设医疗机构的名称、选址、诊疗科目、组织机构；(三)业务用房、医疗设备和流动资金等证明资料；(四)从业人员的学历证书、《医师执业证书》、《青海省社会办医个体医疗机构医师执业注册考试合格证书》从事临床工作5年以上及县级以上卫生机构出具的健康证明；(五)相应的规章制度；(六)能够独立承担民事责任。第九条申办个体医疗机构符合本条例规定条件的，不受本地区常住户口的限制。第十条医术确有专长的藏医，在取得《医师执业证书》后，可向当地县级卫生行政部门申请开办个体医疗机构，经县卫生行政部门审查，报州卫生行政部门审批。第十一条下列人员不得申请设置个体医疗机构：(一)非营利性医疗机构的在职人员；(二)村(牧)委会卫生所(室)的乡村医生；(三)患精神病、传染病的；(四)医务人员发生二级以上医疗事故未满5年的。第十二条个体医疗机构名称应当与诊疗科目相对应。不得使用下列名称：(一)有损于国家、社会或公共利益的名称；(二)侵犯他人利益的名称；(三)冠以“中国”、“省”、“州”、“县”、“乡(镇)”等行政区划名称；(四)使用“中心”、“疑难病”、“专治”、“名医”等名称。第十三条个体医疗机构不得挂靠任何医疗单位。第十四条个体医疗机构变更主要负责人、机构名称、执业范围及其他登记事项，应到原审批部门办理变更手续。第十五条个体医疗机构歇业，应在歇业前20日内到原审批机关及工商、税务部门办理注销登记手续，并交回《医疗机构执业许可证》。第十六条不得伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。第十七条县卫生行政部门应当在受理设置申请15个工作日内，予以审查、审核和上报。州卫生行政部门应当在受理设置报告之日起20个工作日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第三章 执业管理第十八条州、县卫生行政部门依法行使下列职权：(一)州卫生行政部门审批设置个体医疗机构；(二)对个体医疗机构的执业活动进行监督、检查、指导、服务；(三)对个体医疗机构卫生技术人员的资格进行审查和考核；(四)事前审查个体医疗机构发布的医疗广告的内容；(五)受理群众对个体医疗机构的投诉；(六)对个体医疗机构违反本条例的行为实施行政处罚。第十九条未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊疗活动，严禁游医药贩行医。第二十条《医疗机构执业许可证》每年由发证机关校验一次。第二十一条个体医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十二条个体医疗机构统一使用州卫生行政部门印制的医疗护理文书，并按规定填写、记录和保存。第二十三条个体医疗机构应严格执行疫情报告、疾病统计、消毒隔离制度。第二十四条个体医疗机构须遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，加强药品管理。不得使用假劣药品、过期药品、违禁药品。个体医疗机构经许可，可以自行加工配制制剂。关联法规：全国人大法律（1）条第二十五条个体医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。第二十六条个体医疗机构不得进行计划生育手术，不得采用技术手段鉴定胎儿性别。不得开展性病诊断、治疗。对传染病、精神病、职业病患者，应按国家有关法律、法规的规定进行诊断和处理。未经医师亲自诊查病人，个体医疗机构不得出具疾病诊断书、工伤残疾证明、健康证明和死亡证明等证明文件，未经医师、助产人员亲自接产，个体医疗机构不得出具出生证明书或死产报告书。第二十七条个体医疗机构发生医疗事故纠纷，应当依照《医疗事故处理条例》的规定，及时向所在地卫生行政部门报告，并如实提供有关病案、资料及使用剩余的药品。关联法规：国务院行政法规（1）条第二十八条个体医疗机构应当严格执行省人民政府及相关部门规定的收费标准，详列细项，并出具收据。收费标准悬挂于诊室明显位置。第二十九条个体医疗机构应按卫生行政部门的要求，承担初级卫生保健、卫生防疫、妇幼保健、健康教育等社会卫生工作。第三十条发生重大灾害、事故、疾病流行或其他意外情况，个体医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上卫生行政部门的调遣。第四章 法律责任第三十一条违反本条例规定，由州、县卫生行政部门依照法定管理权限给予处罚：(一)未取得或伪造《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处10000元以下的罚款；(二)逾期不校验《医疗机构执业许可证》从事诊疗活动的，责令其限期补办校验手续，拒不校验的，可吊销其《医疗机构执业许可证》；(三)涂改、转让、出借或出卖《医疗机构执业许可证》的，没收违法所得并可处5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》；(四)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》；(五)诊疗活动超出登记范围的，予以警告，责令其立即改正，并可处3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》；(六)使用假劣药品、过期药品和违禁药品的，予以警告，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定给予处罚；(七)个体医疗机构发生医疗事故，依照国务院《医疗事故处理条例》的规定进行处理、处罚或赔偿；(八)擅自出具疾病诊断书、工伤残疾证明、健康证明、死亡证明、出生证明书、死产报告书的，予以警告。对造成危害后果的，处以1000元以下罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》；(九)发布医疗广告，其内容未经卫生行政部门审查的，给予警告，并可处1000元以下罚款；(十)发生重大灾害、事故、疾病流行或其他意外情况时不服从卫生行政部门调遣的，依照《中华人民共和国执业医师法》的规定给予处罚；(十一)对非法行医提供行医场所的单位和个人，予以警告，并处2000元以下罚款。对游医药贩，由卫生行政部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定当场处罚，并责令其停止非法行医；(十二)擅自变更名称、地址、诊疗科目或一证多处执业的，吊销其《医疗机构执业许可证》。关联法规：全国人大法律（3）条国务院行政法规（1）条第三十二条州、县卫生行政部门按照本条例给予处罚的，必须出具行政处罚决定书和财政部门统一印制的罚款收据。第三十三条卫生行政部门违反本条例，给不符合条件的人员发放《医疗机构执业许可证》的，由同级人民政府或上级卫生行政部门责令其收回，并对直接负责人和直接责任人给予行政处分。第三十四条卫生行政执法人员弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，利用职务上的便利索取或收受他人财物，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十五条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。第五章 附则第三十六条本条例应用中的具体问题由果洛州人民政府负责解释。第三十七条本条例自2003年3月1日起施行。

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构设置审批管理，严格审批程序，落实审批责任，我部对1994年发布的《医疗机构管理条例实施细则》所附的部分医疗机构审批管理表格进行了增补和修订，形成了《医疗机构管理条例实施细则》附表1―6(见附件)。修订的主要内容如下:一、新《设置医疗机构申请书》(附表1)中增加了“设置联系人、联系方式”;在申请核定项目中增加了“经营性质”栏;取消了“注册资金(资本)”栏;“诊疗科目”栏加宽，便于完整填写核定的诊疗科目。二、增加《设置医疗机构审核意见表》(附表2)，作为卫生行政部门审批医疗机构时使用。该表由医疗机构设置审批机关按照审批程序填写初审部门意见、主管领导意见和厅(局)长核批意见，要求有关负责人员签字或签章，以落实审批责任。三、新《设置医疗机构批准书》(附表3)的核准项目中增加了“经营性质”栏;取消了“注册资金(资本)”栏;“诊疗科目”栏加宽;“批准文号”依据当年批准设置的流水号单独编号。四、新《设置医疗机构备案书》(附表4)和《设置医疗机构备案回执》(附表5)的备案机关修改为“卫生厅(局)”。五、增加《医疗机构设置备案处理意见书》(附表6)，作为上级卫生行政部门纠正下级卫生行政部门医疗机构设置审批时使用。上级卫生行政部门接到下级卫生行政部门医疗机构设置审批的备案后，应根据有关规定进行审核，对违规审批行为于30日内下发《医疗机构设置备案处理意见书》进行纠正。地方各级卫生行政部门可以在卫生部网站www.moh.gov.cn下载表样，并统一制作附表。《医疗机构管理条例实施细则》其他附表次序依次递延。 二○○八年六月二十四日

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为配合《医疗机构管理条例》的实施，我部先后颁布了《医疗机构管理条例实施细则》和《医疗机构基本标准》等配套文件，规定了我国医疗机构的类别和各类别医疗机构的基本标准。其中，医院和妇幼保健院各分为三个级别，以有利于规划设置和分级管理。在医疗机构设置审批管理中，部分地方卫生行政部门未及时核定医疗机构的类别，影响了医疗机构功能任务的发挥和医疗服务的管理，部分地方卫生行政部门误认为医院和妇幼保健院的级别需经评审确定，因而在审批时未确定级别。针对上述情况，为进一步贯彻落实《医疗机构管理条例》，规范医疗机构管理，现对加强医疗机构类别和医院、妇幼保健院级别审批管理提出如下要求：一、卫生行政部门在设置审批医疗机构时，应当同时明确其类别。医疗机构的类别根据《医疗机构管理条例实施细则》第三条和卫生部有关文件确定。其中属于医院类别的，还应明确综合、专科、中医（中西医结合、民族医）或康复医院。二、卫生行政部门在设置审批医院和妇幼保健院时，应当根据《医疗机构设置规划》、《医疗机构基本标准》和该医院、妇幼保健院的功能任务、服务半径等因素，核定其级别，并在《设置医疗机构批准书》中予以明确。三、医疗机构类别和医院、妇幼保健院的级别由《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发〔2008〕35号）规定的部门审批。四、各级各类医疗机构应当根据级别和类别开展诊疗活动，合理发挥其在医疗服务体系中的功能和作用，卫生行政部门应当加强指导和管理。五、对于已经取得《医疗机构执业许可证》，尚未确定类别的医疗机构和未确定级别的医院、妇幼保健院，有关卫生行政部门应当根据上述规定在2010年6月30日前予以明确。二○一○年四月十二日

乌鲁木齐市天山区人民法院行政判决书 (1998)天行初字第20号 原告乌鲁木齐市海融实业开发有限公司(简称：海融公司)，住所地乌鲁木齐市高新技术开发区天津路1号。法定代表人洪风友，海融公司经理。委托代理人朱新梅，乌鲁木齐市众望律师事务所律师。被告乌鲁木齐市天山区卫生局(简称，天山区卫生局)，住所地乌鲁木齐市文化南路13号。法定代表人李建星，天山区卫生局局长。委托代理人晏琳，女，汉族，天山区卫生局副局长，住乌鲁木齐市建国路1号。委托代理人葛少文，男，汉族，天山区卫生局干部，住乌鲁木齐市火车南站铁东区8号楼。原告海融公司要求天山区卫生局核发医疗机构执业许可证一案，向本院提起诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭审理了本案，原告海融公司法定代表人洪风友，委托代理人朱新梅，被告天山区卫生局委托代理人晏琳、葛少文等到庭参加诉讼。本案现已审理终结。一九九八年五月，海融公司向天山区卫生局申请设置口腔门诊部，要求核发医疗机构执业许可证，天山区卫生局至今未给其任何答复。原告海融公司诉称，一九九七年三月，我公司向被告申请设置海融公司口腔门诊部，并提供了被告所需的一切材料，交纳了各项费用，但时至今日，被告也未给我公司作出任何答复，故我公司依照《医疗机构管理条例》第十二条的规定，要求被告核发医疗机构执业许可证。被告天山区卫生局辩称，原告向我局申请设置口腔门诊部，确属事实。我局在审批过程中，已向乌鲁木齐市卫生局备案。一九九七年九月十八日乌鲁木齐市卫生局以市卫医字(1997)第189号文件批复，否决了原告口腔门诊部的设置。一九九八年五月八日我局再次向乌鲁木齐市卫生局备案，乌鲁木齐市卫生局对可否设置至今未给我局以书面答复，所以原告至今未领到医疗机构执业许可证，对此我局不应承担责任。经审理查明，一九九七年三月海融公司向天山区卫生局申请设置海融公司口腔门诊部，找按要求交纳了照注册费、设置费、评审费、管理费、材料费等，共计1440元。一九九八年三月天山区卫生局向海融公司送达了乌鲁木齐市卫生局作出的市卫医字(1997)189号文件，乌鲁木齐市卫生局认为海融公司要求设置的口腔门诊部地点不符合《乌鲁木齐市医疗机构设置规划》，不批准设置。一九九八年五月海融公司将地点改变后，再次向天山区卫生局提出申请，要求设置口腔门诊部，但时至今日，天山区卫生局仅在原交费收据上注明“此收据有效”外一直未给海融公司任何书面答复。一九九八年九月九日海融公司诉至本院要求天山区卫生局批准其设置口腔门诊部，给其核发医疗机构执业许可证。本院认为，天山区卫生局对海融公司要求设置口腔门诊部的申请，未作出书面答复，违反了《医疗机构管理条例》第十二条“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请30日内，作出批准或不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书”的规定。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第二项第三目的规定，判决如下：天山区卫生局在本判决书生效之日起十日内对海融公司的设置申请作出批准或不批准的书面答复。本案案件受理费100元，由天山区卫生局负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市中级人民法院。 审判长焦杰 审判员刘莉 代理审判员江金麒 一九九八年十月十九日 书记员李晓梦

各区(县)卫生局：为贯彻落实国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和卫生部《放射诊疗管理规定》的文件要求，我局已定于2006年9月1 日正式开展放射诊疗许可工作。为便于已开展放射诊疗活动的医疗机构及时申办《放射诊疗许可证》，特制订我市《医疗机构持证申办放射诊疗许可证的暂行规定》印发给你们，请遵照执行，并通知辖区内所有医疗机构。 二○○六年八月二十一日 附件1：医疗机构持证申办《放射诊疗许可证》的暂行规定项目依据：《中华人民共和国行政许可法》，《中华人民共和国职业病防治法》，《医疗机构管理条例》及实施细则，《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)，《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号)，《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)办理对象：持有效《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》的医疗机构，以及新设置的医疗机构，可于2006年10月1日前，向相应卫生行政部门提出办理《放射诊疗许可证》的申请。办理范围：1、北京市卫生局：负责以下情况之一医疗机构的放射诊疗许可：(1)登记床位在100张及100张以上的医疗机构；(2)开展放射治疗的医疗机构；(3)开展核医学的医疗机构；(4)拟购置使用大型医用设备(卫生部管理品目中规定)的医疗机构。2、区县卫生局：按照属地管理原则，负责以下情况之一医疗机构的放射诊疗许可：(1)100张床以下且开展介入放射学(除800mA以上DSA)的医疗机构；(2)100张床以下且开展X射线影像诊断(除CT影像诊断)的医疗机构。提交材料：1、放射诊疗许可申请表(网上申报并打印http：//210.75.201.203/fszl)；2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件)；3、床位数不足100张的非营利性医疗机构，如申请使用大型医用设备(卫生部管理品目中规定)的，还须提交卫生行政部门出具的大型医用设备配置许可证明文件；4、以下资料，医疗机构应根据实际情况，选择其中之一提供：(1)有效的《放射工作卫生许可证》(或《放射性同位素工作许可证》、《射线装置工作许可证》)正、副本(核实原件，留存复印件)。如许可证已过期，除许可证外，还应提供1年以内的放射诊疗设备防护性能合格检测报告(原件和复印件，应委托有资质的职业卫生技术服务机构进行检测)。(2)已取得环保局发放的《辐射安全许可证》的医疗机构，须提交《辐射安全许可证》正、副本(核实原件，留存复印件)，以及原《放射工作卫生许可证》正、副本(复印件)。(3)2006年9月1日前新设置的医疗机构，提供1年以内的放射诊疗设备防护性能合格检测、评价报告(原件和复印件，应委托有资质的职业卫生技术服务机构进行评价和检测)。办理程序：受理、审查、复核、审批、制证发证办理时限：自受理之日起，20个工作日内作出审查决定，对合格的予以批准，并在10个工作日内颁发许可证；不予批准的，应当书面说明理由。费用情况：不收费。办理结果状态：在相关部门办结。办理部门名称、地点、电话：1 北京市卫生局：北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅，联系电话：839707432 区县卫生局：北京市区县卫生局联系电话(见http：//210.75.201.203/fszl)网上申报登录 http：//210.75.201.203/fszl注意事项：1、申请材料格式要求：对同一项目的填写内容应一致，不得前后矛盾；凡提交的申请材料均应逐页加盖本单位公章；申请材料应使用A4规格纸张打印；申请的各项内容应填写完整、清楚，不得涂改；复印件应清晰，并与原件完全一致。2、医疗机构应根据《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》(新设置医疗机构根据评价和检验报告)中的内容进行申报。当前设备与申报内容有变化的，应在取得《放射诊疗许可证》后，及时向卫生行政部门申请变更。3、医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据放射诊疗许可情况，核准医学影像科到二级诊疗科目。4、2006年9月1日后的新建、改建、扩建放射诊疗项目，须按照《放射诊疗管理规定》中规定的新程序申办《放射诊疗许可证》(经卫生审查、竣工验收后方可申办许可证)。 附件2：“北京市放射诊疗许可信息管理系统”基本设备配置标准为进一步推动我市放射诊疗许可工作的开展，我局开发了“北京市放射诊疗许可信息管理系统”。因该系统可以实现许可的网上申报、受理、制证等多项功能，方便信息传递，并能提高许可工作效率，为此要求各区县卫生局使用该系统办理放射诊疗许可工作，基本设备配置标准如下：一、“北京市放射诊疗许可信息管理系统”配置要求1、服务器访问地址： http：//210.75.201.203/fszl。2、客户端计算机要求：CPU P4 1.8G以上，内存 256M以上， IE浏览器6.0版；屏幕分辨率“1024×768 ”，文字大小“中”；可以上互联网，网速大于512K(目前ADSL上网即可)。 二、《放射诊疗许可证》打印设备配置要求1、正本：需要A3的激光打印机或平推打印机。2、副本：普通打印机，需要A5(大小为A4纸的1/2)的白纸。

西宁市、海东地区、各自治州卫生局，厅属各单位：为充分发挥各级卫生监督部门的监督职能，认真贯彻执行《中华人民共和国职业病防治法 》、《 放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定 》及相关法律、法规，加大放射卫生监督执法力度，提高放射诊疗工作监督覆盖率，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，结合我省实际，现就进一步做好医疗机构放射诊疗监督管理工作的有关事宜提出如下意见。 一、监督管理的原则按照属地化监督管理和分级监督管理的原则，各级卫生行政部门依照《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等相关法律、法规，组织卫生监督机构对本行政区域内的医疗机构放射诊疗工作实行分级监督管理。二、监督管理的职责中编办《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2003]17号）对卫生、公安和环保等部门的放射源监管职责进行了调整，卫生部门的职责是：负责放射源的职业病危害评价管理工作；负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理；参与放射源的放射性污染事故应急工作，负责放射源的放射性污染事故的医疗应急。（一）省级卫生部门负责全省医疗机构放射诊疗的档案管理，对全省放射诊疗卫生监督管理工作进行稽查、业务指导及培训；负责全省重大放射诊疗事件的调查处理；解决全省各级卫生监督部门在执法过程中出现的监督、监测技术疑难问题；负责省本级医疗机构开展放射诊疗活动和全省医疗机构开展放射治疗、核医学工作的设置和批准。（二）州（地、市）级卫生部门负责本行政区域内放射诊疗单位“三建项目”的预防性监督及项目申报工作；对本行政区域内放射诊疗监督管理工作的稽查、业务指导及培训和放射诊疗事件的调查处理；解决县级以上卫生监督执法过程中出现的监督、监测技术疑难问题；负责州（地、市）本级医疗机构开展放射治疗、核医学工作以外的放射诊疗活动和全州（地、市）医疗机构开展介入放射学工作的设置和批准。（三）县（区、市、行委）级卫生部门负责本行政区域内放射诊疗单位“三建项目”的预防性监督及项目申报工作；建立放射诊疗工作档案；监督放射诊疗单位工作人员及工作场所的健康体检和辐射防护水平监测；负责县（区、市、行委）本级和下级医疗机构开展X射线影像诊断工作的设置和批准。各级卫生行政部门按照职责分工和分级管理的原则，对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查，检查内容包括：（1）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；（2）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（3）健康监护制度和防护措施的落实情况；（4）放射事件调查处理和报告情况。三、《放射诊疗许可证》的申请和审批（一）条件1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2、具有符合国家相关标准和规定放射诊疗场所和配套设施；3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4、放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）； 5、产生放射性废气 、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。6、具有放射事件应急处理预案。（二）程序1、医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（1）放射诊疗许可申请表；（2）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（3）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（4）放射诊疗设备清单；（5）放射工作场所定期辐射剂量水平监测报告；（6）放射工作人员定期健康体检报告。2、医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（1）建设项目竣工卫生验收申请；（2）建设项目卫生审查资料；（3）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（4）放射诊疗建设项目验收报告。（三）审查发证卫生行政部门收到申请后，根据提交的有关材料进行审查，不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门受理后，二十日之内作出审查决定，对符合条件的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。 二○○六年九月二十一日