月19日发布，2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂 】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用 ...
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要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注(2006)283号)执行。非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由 等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中 ...
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如生产企业与责任单位不一致时，应标明地址、电话产品责任单位地址及邮政编码联系电话(010)-########(010)-#########(FAX)体例2紫外线灯使用说明书(书写内容提示)项目内容产品名称##牌30W直管形石英紫外线低压汞消毒灯主要杀菌因子及其强度紫外线辐照强度，〉90μw/cm2 ...
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)399号)的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其 方药说明书的内容范围。 五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症(功能主治)范围。非处方药在大众 ...
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、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。 三、检查的主要内容(一)说明书、标签和包装标识是否使用中文；(二)标明的产品名称、规格、型号是否与产品 。内容应包括：检查的基本情况、发现的问题、问题解决措施、建议、“医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查情况统计表”(见附件3)等，于10月30日前一并报 ...
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(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物)；(八)注意事项。第十一条消毒器械说明书应标注以下内容：(一)产品名称；(二)产品卫生许可批件号；(三)型号规格；( 头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。(六)消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物 ...
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办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签 ，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。第三章 兽药说明书的基本要求第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的 ...
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特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间 审核完毕。药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用 ...
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．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；5．关于所提交材料真实性的声明。 四、若在医疗器械 ，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。 五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知， ...
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管理委员会(以下简称“中国证监会”)申请配股申报材料的必备部分。 (二)本准则规定的配股说明书内容与格式包括： 1、封面； 2、正文； 3、附录； 4、备查 的到位时间、募集资金数额(货币资金和非货币资金)； 2、前次招股或配股说明书承诺的资金用途与实际运用情况的比较说明。含项目名称、项目计划投资总额 ...
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