有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件 解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身 ...
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收费项目1．车辆购置附加费免费凭证费2．汽车维修企业经营许可证申请费3．公路运输经营许可证费4．公路运输管理单证工本费5．塑封票证收费6．公路养路费 ．机电产品进口登记费5．药品生产企业合格证费6．药品经营企业合格证费7．GMP认证费8．医疗器械生产准许审查费9．医疗器械新产品鉴定费10．《药品生产〈 ...
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第一类产品)每户300元；(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 三、上述收费按预算外资金管理办法，实行财政专户、收支两条线管理。收费时，使用市财政局统一 收费收据。请你局收到本函后，即按规定到市物价局、市财政局办理《收费许可证》、《票据购印证》的注册登记手续。 四、今后国家如有新的规定，按 ...
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，采购原辅材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；(5)产品 及用户投诉、反馈情况是否均采取了相应处理措施；(8)质量管理体系运行情况是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品《生产实施细则》的要求。 ...
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各分局：根据北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定，为加强和规范对《医疗器械经营企业许可证》的管理，特做如下规定。一、核定《医疗器械经营企业许可证》经营范围，原则上用一级科目。国家食品药品监督管理局及北京市药品监督管理局另有规定的除外。 二、依照国家食品药品 ...
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各州、市食品药品监督管理局：为依法加强医疗器械生产企业日常监督管理,保证人民群众用上安全、有效的医疗器械,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械 省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况 ...
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监督管理局（药品监督管理局）：根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类 有关规定要求做好相关工作。附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月三日附件：第二 ...
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根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局 经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》，见附件)。此次公布的《 ...
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近年来，我局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，对本市医疗器械经营企业加强了日常监管。在监管工作中，发现 。上述企业在本《通告》公布后两个月内仍未向经营所在地区(县)食品药品监管分局主动办理相关手续，我局将依据有关规定予以处理。 上海市食品药品监督管理局二00 ...
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相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理 政府规章（1）条第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二 ...
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