临床验证的审批；(三)所有生产企业《医疗器械生产企业许可证》的审批；(四)所有经营企业《医疗器械经营企业许可证》的审批；(五)设立医疗器械监督员，对本行政区域内 生产、经营。对新开办的生产、经营企业，应严格按照《医疗器械生产企业资格认定管理办法》、《医疗器械经营企业资格认定管理办法》审批发证。为了统一 ...
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报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。（1） 注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：至是否符合相关现行有效的强制性国家标准 ...
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器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条在 生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。第十四条 ...
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用量、使用禁忌、有效期等。第十六条医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。医疗 并处500元以上1000元以下罚款：(一)未按本办法规定建立药械管理制度的；(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；( ...
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规定的应当注销行政许可的其他情形。第八十六条生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品 名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。5．拟订产品标准及编制说明拟订产品标准的文本及 ...
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部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定 部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 关联法规：国务院部委规章（2 ...
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开发活动的采矿权人，必须依法履行矿山地质环境保护与恢复治理的义务，按照本办法向县级以上国土资源行政主管部门作出书面承诺，并交存保证金。保证金属于采矿权人 对重点产品、重点地区、重点环节的飞行检查。要结合《医疗器械生产企业许可证》换证工作，对企业原材料采购，生产工艺管理、过程控制能力、质量检测、仓储管理 ...
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使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品检验机构检验，确定 依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。第九条 使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的 ...
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卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。 第四章责令召回 第二十四条药品监督管理 严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回 ...
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管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 关联法规：全国人大法律（1）条国务院 药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品 ...
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