器械生产企业备案(生产第一类产品)每户300元；(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 三、上述收费按预算外资金管理办法，实行财政专户、收支两条线管理。收费时 收费收据。请你局收到本函后，即按规定到市物价局、市财政局办理《收费许可证》、《票据购印证》的注册登记手续。 四、今后国家如有新的规定， ...
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14、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产批号 责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理；对已给予行政处罚而未办理登记的企业不良行为，应补办登记手续。第十条 设区的市、县药品监督管理局对发生不良 ...
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了各州市局的行政资源，调动了工作积极性，有效地缩短了管理相对人申办医疗器械经营企业许可证的时间。在总结2005年工作经验基础上，为进一步完善办理程序，更好 在5个工作内完成受理、检查工作后报省局受理办公室。 三、州市局上报的医疗器械经营许可申请资料要按要求整理齐全，装订成册，在规定时限内上报。 四、为 ...
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七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》 有下列情形之一的，原发证机关或者国家食品药品监督管理局，可以撤消《医疗器械生产企业许可证》：(一)原发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 ...
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的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了调整 4、备案表上的“备案日期”应打印当次变更的出证日期。五、对于办理变更的许可证副本上原已加盖年检合格章的，各分局应使用分局年检合格章在新变更后的 ...
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管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：(1) 企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件(一)；(2) 企业 ...
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省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录 非法渠道；8、产品出厂是否有合格证明（合格证）；检查情况应形成记录，纳入企业监管档案。（五）监督检查情况上报各州、市食品药品监督管理局在重点监管产品的 ...
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生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：（１）企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件（一）；（２）企业 ...
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各分局：为了全面了解我市医疗器械生产企业基本情况，了解企业生产经营及变化情况，落实我市《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的有关要求，继续推进我市 一、报送范围截止至2008年12月31日前全市持有有效《医疗器械生产企业许可证》的企业。对于第一类企业，各分局可根据本辖区实际情况进行统计、报送。二、 ...
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并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十一、采取提供虚假证明等手段 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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