药品管理法实施条例》第五条规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤、组织对 注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 3．关于与委托生产要求，我国《药品管理法》第十三条规定：经国务院药品监督管理部门或者 ...
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药品管理法实施条例》第五条规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤、组织对 注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 3．关于与委托生产要求，我国《药品管理法》第十三条规定：经国务院药品监督管理部门或者 ...
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登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）查询。四、对于企业换证申请 从北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）下载）中。对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，企业在申请换证时，可同时申请办理《医疗器械 ...
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不合格者，不予核发卫生许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。 三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品 严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查，对于达不到GMP要求而获得保健食品生产许可证的，我部将予以通报，并按有关规定 ...
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、爱岗敬业，严格执行GMP的有关规定，认真按标准操作规程进行操作。(四)各药品生产企业要树立危机意识，关注细节，实行精细化管理。要有一种“差之毫厘，谬以千里 缺陷是否进行了认真整改。(九)企业是否有委托或接受委托生产药品的行为，委托行为是否符合规定，委托生产或受托生产的药品质量是否得到有效地控制。(十 ...
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工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。 二〇〇六年七月十二日 云南省药品生产专项检查工作实施方案为贯彻落实“全国整顿和规范药品市场秩序”工作会议精神，国家 检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。9、委托生产：药品委托生产是否符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。10、违法情况：曾经违反《 ...
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、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。关联法规：全国人大 、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对 ...
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______人，姓名： 。 内审员：________人，姓名：。是否有委托生产：□否；□是。 □ 受委托企业名称：____________________，□ 受委托企业地址：，□ 委托产品名称：________________________________。是否有异地设立生产场地情况：□否；□是 ...
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。第三部分：药品质量保证体系说明包括企业的GMP认证情况，企业是否有委托生产、委托检验情况，企业药品不良反应报告和监测制度建设情况，企业对用户投诉处理 标准(包括批准的标准和企业内控标准) 14 如需改变药品包装材料的，申请定点生产的企业按《药品注册管理办法》规定，随本申请提供相应的申报材料 15 为 ...
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的通知》（质检食监函[2006]5号）二○○六年二月八日关于印发《获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》的通知质检食监[2006]05号各省、自治区 提供两份带'*'号项目的检验报告；（四）委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和被委托加工。如果有委托加工的，注明备案情况，并附上备案表； ...
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