生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》"产品范围"的医疗器械产品； (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准 器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品 ...
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含药），已将国家局有关要求通知上述两企业在换证注册时按第二类（或第三类）产品申请注册。（3）向各分局下发了《北京市药品监督管理局关于 整顿的基础上，加强对北京市注册的“6826物理治疗及康复设备”中所有第一类和第二类医疗器械产品的说明书进行监督抽查。目前北京市批准生产“6826物理治疗及康复设备”产品 ...
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证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。第九条医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等 第十六条实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。第十七条当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期 ...
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下列行为，界定为企业的不良行为：1、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品；2、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；3、销售不符合现行国家标准、行业标准 细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；19、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；20、拒绝或逃避监督检查，责令 ...
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监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。第十九条实施者职责：(一)依法选择医疗机构；(二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；(三)与 机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗 ...
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。资料包括上年度工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》（见附件）。第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量反馈信息 采取以下措施： （一）针对不良行为监督整改，跟踪检查； （二）列入年度医疗器械产品的质量抽样计划。第二十五条 被评定为失信等级的企业，除采取第二十 ...
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生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 三、范围 第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责各省、 有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家食品药品 ...
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将有关情况函复如下：一、经核实冻干松质骨（3g、2g）是北京鑫康辰医学科技发展有限公司生产，注册号：国食药监械（准）字2005第3460229号 械（准）字2007第2100616号，企业为合法生产企业、产品为合法产品；二、包头市金铂医疗器械有限责任公司为合法经营企业，有经营三类医疗器械资格；其提供的 ...
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企业质量体系复查。第三条本规定中的医疗器械生产企业质量体系复查范围为广东省内新开办医疗器械生产企业首次注册满一年的医疗器械产品；省局可根据 有无实施纠正和预防措施的规定文件。（备注：对三类医疗器械生产企业审查以上全部条款，对二类生产企业审查条款0401、0501、0503、0601、0701、0702 ...
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副本的需要，经研究，决定对向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本采取以下操作程序：一、对于新提交的注册申请项目的操作程序(一)生产 调档，复印原标准一份，盖章备案后转医疗器械受理办公室；(三)由医疗器械受理办公室通知生产企业或者其代理人领取注册产品标准副本；(四)以上程序工作时限：30 ...
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