食品药品监管部门备案，并予以认可，备案内容包括：质量授权书、受权人备案表、学历证明、技术职称证明、受权人培训证明等。企业如变更质量受权人，需说明 ，每年对企业实施GMP情况和生产产品质量情况进行回顾分析，报送药品质量年度分析报告；做好药品不良反应监测上报工作。第二十五条 质量受权人因玩忽职守、失职渎职 ...
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工作。经营疫苗企业必须设专人负责收集药品不良反应病例，并按规定向省药品不良反应监测中心报送《药品不良反应事件报告表》。四、疫苗批发企业发现假劣 药品通关单复印件)及保存备查情况。(五)销售疫苗时是否提供加盖本企业印章的由药品检验机构依法签发的疫苗检验合格或审核批准复印件(疫苗批发企业经营进口疫苗的，应 ...
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控制要求的，必须停止生产。三、各核查组要对相关问题进行排查分析。对不良反应报告较多或有严重不良反应的品种、对因质量问题发生过市场退货的品种，要高度重视，要求 〉，设备核查表3〈精密检验仪器〉，原辅料核查表，直接接触药品的包装材料和容器核查表）。全部资料准备一式一份，待现场核查后，资料一式两份，电子版一 ...
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。第四十四条医疗单位应当根据防治疾病的需要合理用药，并监测、报告药品的不良反应。未经国务院卫生行政部门或者省卫生行政部门批准，医疗单位不得以任何形式进行新药临床 人员岗位，未按规定购药和建立采购档案，非药剂科室经营药品，不开展临床合理用药和药品不良反应监测工作的。第六十二条违反本条例，有下列情形之一 ...
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临床使用情况及不良反应情况总结 (四)、资料或者说明 1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附 。 年份 生产批次 产量 销售金额(万元) 抽验情况 其他说明 4、资料三：对该品种取得文号后，上报和收集的药品不良反应作具体说明，特别是发生重大的严重的 ...
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年度质量回顾分析情况；4．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；5．对生产特殊药品、血液制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人应每月向所在地市（ 个工作日内，应将相关情况向所在地市（州）局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》（样本见附件2）及受权人学历证明复印件、 ...
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等文秘后勤工作；负责资产、财务管理；负责本局规章制度的监督落实；组织起草综合性报告和文件；承担综合性调研任务；按照干部管理权限，管理本系统人事、劳动工资、 的初审和药包材生产企业监管；办理药品注册和进口药品通关备案工作；指导药品不良反应监测、药物滥用监测工作及药品再评价、淘汰工作；指导临床试验、临床 ...
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按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械(2002)400号)的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站(http：//www.cdr.gov.cn)下载。 二、对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应 ...
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合格药品和退货药品的管理制度；（十一）记录和凭证的管理制度；（十二）药品不良反应监测的管理制度；（十三）人员健康体检的管理制度；（十四）药品使用单位（如 ；（三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理；（四）医疗器械质量事故的处理和报告制度；（五）医疗器械效期的管理；（六）不合格医疗器械和退货医疗器械的 ...
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，建立药品质量记录，开展用药跟踪，监测可能产生的药品不良反应。第十三条鼓励药师按《优良药房工作规范》提供优质药学服务，了解消费者病情、病史、用药情况、过敏史 （二）药师自行离职或变更执业单位的，应自预期离职之日起，提前20个工作日向市药品监督部门提出书面报告，解除原劳动关系后持相关证明材料到市药品监督 ...
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