的检查工作又在检查时间安排上造成很大的难度，也会影响到今年年底药品生产企业换发许可证工作。为了能够既保证检查工作质量又能较好地完成工作任务，我 必须在2000年7月10日前应与本辖区内尚未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的企业逐一落实申请GMP认证的工作计划，要求企业出具书面意见。分成下列几 ...
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、凡2000年4月20日(不含当日)以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经营业务营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，严格进行现场审查，经营 ；(二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；(三)已拥有获得准产注册证产品的企业；(四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品 ...
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，河南焦作东湖药业有限责任公司、黑龙江佳木斯第二制药厂、吉林延边敖东集团延吉股份公司生产的甲硝唑葡萄注射液，云南省医疗单位第二制剂室、云南省医疗单位第三制剂室 假药进行了查处，收回该企业持有的《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》，取消其换发《药品生产企业许可证》的资格。 四、河南省三门峡第二 ...
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采购明细等。3．美沙酮口服溶液配制单位可以通过道路或铁路行李车将药品送到药物维持治疗机构，在药物维持治疗机构现场检查验收。药物维持治疗机构 2：配制美沙酮口服溶液申报资料1.《医疗机构制剂许可证》(加盖公章的复印件)或《药品生产企业许可证》及药品GMP证书(口服溶液剂型)(加盖公章的复印件)2.麻醉 ...
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和食品卫生许可证，并严格按技术要求、操作规程和质量标准进行生产，所生产的食品必须经检验合格后，方可出厂销售。4.全面实施药品生产经营企业GMP 认证的经验，积极探索加强医疗机构药剂规范化管理的新路子。(六)建立健全食品药品安全预警应急处理体系1.建立突发食品安全事件应急处理机制。严格落实突发事件防范 ...
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药品监督管理部门审查同意后报国家药品监督管理局，批准后方可组织生产。产品由生产企业直接销售给持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构使用，不得经过任何中介 药品监督管理局备案。三、医疗机构的碳[14C]诊断药盒应集中使用，必须建立药品采购、使用、管理和废物处理等管理制度，严禁使用无批准文号的碳[14C] ...
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管理法》，落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发(1996)14号，下称“国办发(1996)14号文件”)精神，根据全国 (见附件1中的附表四)，按假药进行查处，统一没收销毁；各省级药品监督管理部门应责令被抽样单位及购销途径中经营单位查清假药的来源，并依法 ...
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广东省卫生厅：你厅药政处粤卫药政字(1993)117号“关于广州侨光制药厂委托外省加工药品问题的请示”收悉，现函复如下：药品批准文号是由依法取得《药品生产企业许可证》的药品生产企业，按照生产药品的申报程序，经卫生行政部门审核批准后发给的；《药品生产企业许可证》是 ...
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换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量 注册证》。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造 ...
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证载明的品种和厂商有效。 四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并 和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。 十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政 ...
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