器械生产质量管理规范；按权限负责医疗器械生产、经营企业的审批，核发许可证；按规定审批医疗器械的临床试用和临床验证，监督管理临床试验机构；按规定核发医疗 的科研规划。(三)药品注册处监督实施国家药品的法定标准；起草地方中药炮制规范和医疗机构制剂质量标准；审核药品注册、中药保护品种和已批准药品的再注册工作 ...
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报国家局治理商业贿赂专项工作领导小组办公室。各级食品药品监管部门要组织药品、医疗器械生产经营企业深入开展思想动员，广泛宣传中央关于治理商业贿赂专项工作的要求和国家局 批准证明文件，五年内不受理其申请；对违反《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，吊销其生产企业许可证。（五）完善法律法规制度。坚持依法审批 ...
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[2006]4号)文件,按照中央治理商业贿赂领导小组的部署要求,为进一步规范药品、医疗器械生产经营秩序,维护公平竞争和人民群众的根本利益,国家食品药品监督管理局现就药品 证明文件，五年内不受理其申请，对违反《医疗器械监督管理条例》．情节严重的，吊销其生产企业许可证。（五）完善法律法规制度。坚持依法审批 ...
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法规的调整，故凌云科技公司生产、销售、宣传该产品无需办理医疗器械方面的行政审批。2、该产品不属于国家工业产品生产许可证制度管理范围，不需要办理生产许可证， 胎教仪是“三无产品”。2、用于听胎音的多功能胎教仪是医疗器械产品。3、企业标准是生产企业已上报相关行政部门并被认可的产品生产标准，并不能由生产企业 ...
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卫生法、献血法、执业医师法、职业病防治法等9部法律；国务院制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗事故处理条例》、《中医药管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例 对药品生产实行批准文号管理制度；二是，对药品生产、经营企业和医疗机构生产（包括配制）、经营药品实行许可证制度；三是，对处方药与非处方药实行分类 ...
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法规的调整，故凌云科技公司生产、销售、宣传该产品无需办理医疗器械方面的行政审批。2、该产品不属于国家工业产品生产许可证制度管理范围，不需要办理生产许可证， 胎教仪是“三无产品”。2、用于听胎音的多功能胎教仪是医疗器械产品。3、企业标准是生产企业已上报相关行政部门并被认可的产品生产标准，并不能由生产企业 ...
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承诺书管理规范化、制度化、常态化，实行质量安全承诺书市场更换制度。对已具备卫生许可证和工商营业执照的小作坊要全部签订质量安全承诺书。对已经签订质量承诺书的小作坊 高风险品种。（2）重点单位。高风险品种的生产、经营企业。（3）重点区域。制售假劣药品、医疗器械违法行为高发地区、农村和城乡结合部。（4）主要 ...
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企业。积极扶持一批具备一定条件的食品生产加工小作坊取得食品生产许可证，整合做大一批具有区域性集中加工特点的食品生产加工小作坊。加强对小作坊的监管， 器械流通领域的违法违规行为。继续推进医疗器械生产、经营企业安全信用管理。建立诚信档案，对生产、经营假劣医疗器械或有严重不良行为的，要列入“黑名单”，定期向 ...
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专项行动，惩处弄虚作假等违法违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；增强药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识， 吊销药品生产许可证。2.对被投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点检查，对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种 ...
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的监管措施，确保人民群众饮酒安全。4．卫生行政管理部门要开展食品卫生许可证专项整治。规范保健食品、婴幼儿配方食品、面粉、熟肉制品、调味品、食品添加剂和 饮片质量等热点问题，继续开展药品、医疗器械市场专项整治，全面巩固和深化农村药品监督网和供应网建设，加强药品生产经营企业和特殊药品的监管，促进药品市场 ...
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