人员签字后保存备查。需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。第十二 药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。第三十三条违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒 ...
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的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级食品药品监督管理部门处理标准执行中的技术 ，向国家食品药品监督管理局提出建设性意见。第二十四条国家食品药品监督管理局对医疗器械专业标准化技术委员会年度工作进行检查。从下列方面进行综合评定：(一)是否按时 ...
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自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《中华人民共和国行政许可法》以及《医疗器械注册管理办法》(修订版)的有关精神，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督 审查，出具主审意见。对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》。对不符合主审要求的申报材料，出具技术审评 ...
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情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。(三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督 注册证书”的相应范围理解。(三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品 ...
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器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。上海市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料 药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的， ...
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(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。(四)认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。 授权签字人的义务：(一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责。(二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。(三 ...
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大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施； 临床试验；(六)临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局 ...
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本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国家食品药品监督管理局 检验(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。(三)认可的医疗器械检测机构应参加国家食品药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对 ...
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反馈我司。通信地址：北京市北礼士路甲38号邮编：100810国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处传真：（010）88363234联系人：郭准、邓刚联系电话 的记录。设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应对设计和开发的更改进行识别 ...
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贯彻落实全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神和国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》的要求，按照“标本兼治、着力治本、从源头抓起”的 临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范， ...
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