2009年1月1日起，在每半年结束后的5天内，将上个报告期内委托生产产品的名称、数量、批号以及被委托方企业名称等信息用电子邮件报送医疗器械安 ，对申请企业为了进行前期工商行政登记和申请产品注册而持有“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”的企业，按规定不得销售医疗器械产品。只有待企业完成产品注册，变更为有 ...
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2009年1月1日起，在每半年结束后的5天内，将上个报告期内委托生产产品的名称、数量、批号以及被委托方企业名称等信息用电子邮件报送医疗器械安 ，对申请企业为了进行前期工商行政登记和申请产品注册而持有"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"的企业，按规定不得销售医疗器械产品。只有待企业完成产品注册，变更为有 ...
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委托检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托生产情况；(九)再验证情况；(十)省局对企业违反《药品管理法 提供以下材料：⒈企业申请报告；⒉《药品GMP证书》原件及复印件；⒊变更《药品生产许可证》应提供的资料；⒋需要提供的其他材料。省局应在15个工作日内 ...
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，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安(2002)442号)同时废止。国家食品药品监督 检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托生产情况；(九)再验证情况；(十)省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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。负责全市范围内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作；负责全市药品GMP跟踪检查和日常监督管理工作；负责北京市的 是委托检验的每个批次的检验情况；（七）药品生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（九）再验证情况；（十）市 ...
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组织。各级药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。各省局要切实加强组织领导，成立省局一把手牵头的整治工作 证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让 ...
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药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。 五、关于医疗器械委托生产医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、 以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。(三)12号令第三十九条提出 ...
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的投料情况；5、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、浸膏收率、委托生产、共用中药提取车间等情况6、药材提取时应醇提或醇沉的是否按 有效措施，确保产品质量。深入开展工艺研究，提高工艺成熟度。定期报送省内外中标情况和生产成本数据，作为当地市局监管依据。各市局在2011年度要按季度书面报告监督检查情况 ...
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工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。 (五)全面实施药品质量受权人制度。国家局于2009年4月下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安(2009)121号)，要求在药品生产企业“分 ...
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。(四)其他需要监督检查的。监督检查的主要内容包括：(一)对企业向分局报送的生产质量报告内容进行核实。(二)对企业需要改正问题的整改情况进行核实。 二、 报告》(附表一)，内容主要包括：1、产品生产质量情况主要包括：整批不合格产品处理情况、委托(或接受委托)生产产品(含中药提取物)情况。2、重点监控的 ...
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