书》（复印件）报所在地市局备案，市局应对备案材料进行审核，并在备案表上签署意见。（备案表一份报省局、一份交企业、一份市局留存） 3、备案材料 药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况； （5）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。第九条 因工作需要，受权人可以向企业法人代表书面申请转 ...
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或药师。2．对本品过敏者禁用。对阿司匹林过敏者，一般对本品不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏而发生喘息的病人中，少数服用本品后发生支气管痉挛。3． 4．老年患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。5．如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。6．当药品性状发生改变时禁止使用。7．儿童必须在成人监护下使用。8 ...
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药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。附件：异维a酸胶丸说明书 国家食品药品监督管理局二○一一年一月二十八日附件：说明书样稿：核准日期：修改 （h） - 15.69（5.12） cl/f（l/h） - 17.96（6.27）* 表中单次及多次服药后的数据出自进食非标准餐后的测定，与前 ...
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疑似菌株培养物①生化试验及血清学试验结果按表6情况报告结果或提出进一步鉴定意见。注① 疑似菌培养物系指TSI琼脂斜面反应序号为1，2，3，的培养物。＊ 可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。例如中成药中 ...
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报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。 国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日 附件1：医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围为使GB/T 上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。...
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的质量标准（医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核）；9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；10． 辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；15．安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标及严重 ...
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主要包括：(一)全国范围内的药品同品种质量考核；(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品；(四)生物制品；(五)国家 并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的 ...
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提交如下资料：(一)委托方和受托方的《生产企业许可证》或《生产企业备案表》以及《营业执照》复印件；(二)委托方和受托方的产品注册证复印件；(三)委托生产 。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门。第六章罚则第四十条 ...
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2)证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。(3)标准及其修订说明(含与国外同品种标准对比表)。(4)对原注册批件中审批意见的改进情况 、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。4、批准证明文件或者再 ...
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sop至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。第十九条管理制度和sop 向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。第二十五条研究者在风险管理中的职责：（一）研究者应 ...
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