数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。 三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底 GMP认证申请书》，并报送以下资料： (一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、 ...
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药品GMP证书》；对情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。(二)各级食品药品监督管理部门要进一步完善药品生产监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查 时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告程序及其执行情况。8、自检与整改：企业GMP自检执行情况； ...
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后，按照我局网站上公布的“《药品生产许可证》增加特殊管理药品生产范围”程序，办理许可证增项。 五、麻醉药品和精神药品定点生产企业应于每年10月底前向我 通过电子信息、传真、书面等方式向注册所在地药监分局报送本单位上个月麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存数量以及流向。各分局按季度汇总辖区内各麻醉 ...
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药品管理法》严厉查处，并予以曝光，情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对制售假药的，按照本通知要求依法严厉查处。 各级食品药品 。对姑息迁就、查处不力的，应严肃追究相关部门和责任人的责任。各省级食品药品监管部门应将查处工作情况和结果及时报告国家局。国家局将对重点案件督查督办。 国家 ...
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的实施主体来确定的。市局负责全市药品生产企业《药品生产许可证》(以下简称为《生产许可证》)核发、变更、换发和药品委托生产等审批工作(具体审批程序见市局网站)， 有因和无因的检查，包括专项检查、追踪检查、飞行检查、例行检查等；而药品GMP认证跟踪检查、产品抽验、抽验核查、协查等日常执法监督工作按市局相关 ...
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如有问题应提示企业及时更正。整理后的英文信息电子数据应并入换发《药品生产许可证》数据，于2011年1月15日前上报我司。收集企业英文信息时， 国外药品监管当局自行核查相关企业信息，现需尽快提供名单中企业的英文名称和生产地址。请各省级局访问国家局政府网站（www.sfda.gov.cn），下载该通告所附 ...
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GMP认证申请书》，并报送以下资料：（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革 ，确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品 ...
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受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称； 日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二十条必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位 ...
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保证药品质量的各项管理制度；应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品；购进药品，应按有关规定逐批验收，并有 》(国纠办发(2001)17号)和卫生部等六部局印发的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发(2004)320号)的要求，形成纠风、卫生 ...
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规章（1）条第五条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：㈠《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 对企业实施GMP的情况进行检查，必要时应予取证。第十七条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织 ...
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