申请单位需在申请前与已有国际海底观测网络负责单位签署正式官方合作协议，在法律上保证研制的组网关键技术在国际观测网络（如MARS）上进行试验和接 为基本原料，进行分子修饰和分离纯化工艺研究；建立海洋生物医用材料三类医疗器械产品用壳聚糖基原料的质量标准体系和生产工艺；进行功能性医用材料和组织工程支架等产品 ...
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洁净室（区）环境检测报告（一年内）；（十一）整个医疗器械产品委托另一企业完成的，须报送双方的生产协议、质量保证协议及被委托企业的《医疗器械生产 国家食品药品监督管理局的规定，对于本次检查验收合格的生产企业，我局将准予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证；对于检查验收不合格的生产企业，确定为年度验证不 ...
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化影视传播有限公司在网上发布信息，宣传其产品并进行招商。吉安县药店系集体所有制企业，经营范围为销售药品、生物制品和医疗器械。湖南鸿泰医药有限公司系企业法人， 单价3.50元，共计420元，同时提供了药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证书和质量保证协议。同年4月7日，吉安县药店销售“海碧雪丽”妇炎洁 ...
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野生动物和收购、销售、加工驯养繁殖的国家、省重点、非重点保护陆生野生动物及其产品的审批、发证 收购、销售、加工、驯养、繁殖梅花鹿、马鹿及其 器械生产、经营企业审批及许可事项变更的审批490 14 第二类医疗器械产品注册和重新注册的审批及产品注册证书事项变更的审批491 15 麻醉药品、一类精神药品经营 ...
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、外国医师在津行医等)依据：《中华人民共和国执业医师法》，国务院发布的《医疗机构管理条例》，卫生部发布的《护士管理办法》、《外国医师来华短期行医 市场准入依据：国家医药管理局发布的《医疗器械产品注册管理办法》渤海化工集团公司核准事项(3项)1．化工生产企业质量监督检验机构认证依据：原化工部发布的《化工 ...
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冒用他人厂名、厂址，以及是否利用广告或其它手段对产品质量做虚假宣传。通过整治取缔一批无证无照、不具备产品质量保证条件、使用国家淘汰生产工艺或继续生产、销售国家 使药品市场秩序明显好转，用药安全基本得到保障。加强对医疗机构的监督管理，使其树立规范药品、医疗器械购进渠道、合理用药、用械和科学储存药品、医疗 ...
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个城市联合开展法律援助异地协作办案工作。33．对经济困难公民因交通、医疗、产品质量或其他人身伤害事故索赔事项，因家庭暴力、虐待、遗弃等违法行为 质量管理规范）专项检查，药品生产、经营企业检查覆盖面达到100%；提高药品、医疗器械生产经营企业信用等级，良好以上级别的企业总数达到80%。71．加强药品生产 ...
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，要与采标工作相结合，积极按ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００《质量管理和质量保证》和ＧＢ／Ｔ２４０００－ＩＳＯ１４０００《环境管理体系》系列等国家标准的 质量管理规范》和ＧＳＰ至《药品经营质量管理规范》的认证。到２００５年，９０％以上的医疗器械产品安全性能要求和试验方法等标准达到国际标准水平。药品在 ...
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的注册，参照境外医疗器械办理。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核 产品标准及注册检测第四十一条体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准 ...
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个人，继续保持高压态势，加大日常药品监督执法力度，维护药品流通秩序，保证药品、医疗器械质量。 四、专项整治措施1、加强领导，建立专门组织机构。省药品 ，对原料采购、加工场所卫生条件、卫生防护设施、生产工艺流程、卫生管理制度、产品质量检验人员及工作人员健康状况进行量化评分，根据评分结果实施分级管理。建立 ...
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