。医生在椎管x线造影后发现一个椎间盘突出，当时建议外科手术，病人请求使用别的方法。医生再次建议他第二天进行手术，病人则不能肯定是否想做手术并且告诉外科医生 实施的医疗措施内容，从而为确保患方享受医疗服务合同中的知情权，而向患方履行说明义务而这一义务是医疗机构的职责所在，其后果的承担必须依照法律，非医疗 ...
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四）注册检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册 的收集、处理及保存等。④统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。（2）具体的临床试验情况①申报试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息 ...
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提出审核意见，报送审批：(一)试剂生产主要原料变更；(二)试剂反应机理、检测步骤等变更；(三)审批过程中涉及申请诊断试剂权属变更；(四)诊断试剂有效期、贮存条件 试验用，具有确定特性量值，用于评价测定方法或者试剂赋值的物质。参考物质应具有溯源性，申请人应向医疗器械检测机构提供参考物质赋值的证明文件， ...
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部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；(11)申请材料真实性的自我保证声明。其中，法定代表人或负责人变更，需 几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。 二、评分方法(一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。(二) ...
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机构。行政机关确定政府信息公开工作机构负责本行政机关政府信息公开申请的受理，并公开受理机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等 信息；（九）政府信息公开工作人员是否按规定收费。四、社会评议的方式方法评议工作由各级人民政府信息公开工作主管部门采取问卷调查、网上评议、召开座谈会等形式 ...
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立即书面报告国家药品监督管理局：(一)医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化；(二)医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更；(三)认可范围内的重要 提出重新认可的申请。第五章 授权签字人第二十六条授权签字人条件：(一)有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和 ...
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判决上诉称：1、“妇炎洁”应为商品的通用名称。具体理由：①被上诉人曾向国家工商行政管理总局商标局申请注册“妇炎洁”商标未获核准，因而无权排除他人使用 的“皮肤、黏膜消毒的消毒剂”，《目录》中已经注明“其中用于黏膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用”，而被上诉人生产的“妇炎洁”洗液是作为家庭卫生用品卖给广大 ...
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及客户分类管理指引第一章 总 则第一条 为深入实践风险为本的反洗钱方法，指导保险机构评估洗钱和恐怖融资（以下统称洗钱）风险，合理确定客户洗钱风险等级， ，是否有限额。（五）是否限制第三方账户支付保费。（六）是否核实投保人申请退保或是变更投保人、受益人、证件号码、银行账号的原因。（七）是否限定保单质押 ...
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申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。 第十六条申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门 电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ２——２８３——８２“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。 （３）第一类、第二类新产品由国家级、行业级 ...
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； 4、生产设备清单； 5、生产环境卫生学检测报告(限卫生用品、一次性使用医疗用品)； 6、卫生质量控制体系相关材料(包括原材料管理制度、自检情况等)； 7 取得卫生许可证的消毒产品生产企业、消毒服务机构变更单位名称、法定代表人或生产许可项目的，应向原发证机关提出书面申请，并提供下列资料： 1、单位 ...
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