品上市以来的不良反应报导，并附检索报告，包括检索的文献范围及结果。 7．拟采用的新的质量标准、使用说明书及包装标签。 8．中药保健药品整顿申报表 临床部分审核结论经办人年 月 日电话处审核年 月 日(公章)局签发年 月 日 本表可复印。 国家药品监督管理局制附件2： 省、区、市撤消批准文号品种名单表 ...
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，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告)。(六)标签、说明书样稿。第七条 使用《营养素补充剂中营养素来源表》以外的原料，应参照对新资源食品 ...
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使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的 《兽药管理条例》第六十五条 省农业执法总队 第十二条 省动物卫生监督所 194 生产经营企业在饲料产品中添加、使用违禁药品的，或者未按规定使用饲料添加剂造成严重后果的 《饲料添加剂和添加剂预混合 ...
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符合相关规格的指标要求。本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。三、配方整体分析报告举例配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品 的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的 ...
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设备。6．经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好 制定。第四章许可证管理第十四条《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制；《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本 ...
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物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。六、放射性药品 1.负责生产和质量管理的企业 、教育和法规培训； (2)负责对辐射防护工作的监督检查； (3)及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。 5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定， ...
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项制││││││4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不││││││5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。││││││6、文件、资料、记录管理制度 │││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤│ 3．2 │收集 ...
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抽查检验工作,主要包括：（一）全国范围内的药品同品种质量考核；（二）临床不良反应严重的药品的质量考核;（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品； 复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准 ...
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委员会（FIC）,随后，建立了罐头业与畜牧围栏管理局（1916）、食品和药品管理局（1931）、联邦通讯委员会（1934）、联邦证券与交易管理委员会（1934 的重大调整，有可能激发狭隘的民族主义情绪，酿成某种复杂局面。为此，本报告建议考虑，近期要适当强调对内开放。所谓对内开放，就是那些长期由政府以 ...
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条医疗机构应逐步开展临床药学工作，进行临床用药调查，了解药品使用情况及不良反应。发现不良反应应填写《药品不良反应报告表》，在规定的时限内上报当地药品监督 省药品监督管理部门的规定。第二十条医疗机构设立制剂室和配制制剂，应取得省药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，并凭医师处方在本 ...
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