式二份，并报送以下资料：（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》（复印件）；（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革 认证检查组，组织现场检查。第十三条现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组 ...
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(3)其他日常监督检查的内容 至被检查单位是否正常生产(配制)或停产； 至《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》登记事项、许可事项变动是否通过审批； 至被 实施跟踪检查。 6、各单位在检查结束后及时在网上填报检查情况。 7、药品安监处会同局认证审评中心每季度组织召开一次由各区县分局业务科有关人员 ...
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的通知》（粤食药监明电〔2011〕7号），我局将进一步从严查处药品生产、经营企业非法从事制售假药行为，有关事宜通知如下：一、切实提高企业责任意识 参与生产假药情形的，一律按照情节严重提请上级部门撤销药品批准证明文件，并吊销《药品生产许可证》。发现药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或 ...
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与药品GMP现场检查有关的工作。第十六条现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定 第三十五条有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；（二） ...
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生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的 生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况， ...
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受权人应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺 授权书并及时报告监管部门。第十三条受权人经培训后方能上岗，同时应主动参加药品监督管理部门组织的受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策 ...
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《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内 生产能力、工艺和产品目录3．禁止外商投资产业目录4．限制外商投资产业目录国家食品药品监督管理局二○○三年九月十九日附件2：淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（医药 ...
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严格按照法律法规的要求，加强变更控制和管理。1．《药品生产许可证》的相关内容变更应按《药品生产监督管理办法》有关规定，按时向我局提交变更申请。2 实施GMP情况进行内部评审的有效措施，也是不断提高GMP实施水平的重要方法。各药品企业应按照GMP的要求进行全面自检，对自检中发现的问题应及时进行原因分析和 ...
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（以下简称省局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。 县 受权人应确保产品符合以下要求： （1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； （2）生产和 ...
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时能够追查并及时收回全部产品。退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况：药品不良反应报告程序及其执行情况是否符合规定。(八)企业是否严格执行GMP自检的有关规定 到底并依法处理。对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，将依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，将依法吊销《药品生产许可证》。 二〇〇六年 ...
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