药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业非违规 第十五条现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：一、被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；二、为被检查企业作过GSP相关业务咨询的检查员； ...
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诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。 二、《药品生产 生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《 ...
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药监市[2006]30号)的规定执行。(十)各分局GSP跟踪检查，应依照《药品GSP认证检查评定标准》进行评定。重点检查认证缺陷项目的整改情况，统一填写 情况记录第 页 共 页监督检查项目：□《药品经营许可证》监督检查；□《药品经营质量管理规范》跟踪检查；□《药品经营质量管理规范》专项检查被检查单位： ...
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《药品生产许可证》生产地址、生产范围上作相应注明；（5）、放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的；（6）经药品监督管理部 登记表；（2）、企业内审自查报告并经GMP内审员签字；（3）、药品生产企业组织机构、生产和质量管理负责人及生产检验条件变动及审批情况；（4）、 ...
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3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三） 1名组长和2名组员组成。企业所在地省辖市药监局选派1名观察员协助工作；省药品认证中心可选派督查员。第十二条检查组须严格按照GSP认证现场检查方案、《 ...
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的监督管理档案。主要内容为：（一）换（核）发《药品经营许可证》的资料；（二）《药品经营许可证》变更及年检资料；（三）GSP认证的有关资料；（四 、股）。第二十三条对行政处罚决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理部门进行行政复议。第五章监督检查守则第二十四条监督检查人员要学习和掌握 ...
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表明，对机场、车站、码头、宾馆和饭店等公共场所销售药品的经营许可监管工作亟需进一步加强。为依法加强药品经营许可的监管，切实保证人民群众用药安全，国家食品药品监督 》的规定，在上述公共场所销售药品的，必须符合《药品管理法》和《办法》规定的条件和要求，按法定程序依法取得《药品经营许可证》，并严格按照《药品 ...
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质量管理规范认证证书变更申请表（式样见附件）；（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；（三）《GSP认证证书》原件；（四）需要 ，"发证时间"为新变更时间，"企业名称、地址"项目为变更后的内容。"认证范围、经营范围"变更的，待实施专项认证后予以变更。第九条本程序由山东省食品药品监督 ...
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规范认证申请书》（附件一），同时向所在市、州、地药品监督管理局报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施《药品 1人、组员2人组成检查组，并商省局市场监督处选派监督员。 检查组依照国家食品药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》 ...
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送达申请企业。限期整改的，应书面通知申请企业。通过认证的企业将在北京市药品监督管理局政府网站（www.bjda.gov.cn）上进行公告。3.被要求限期整改的企业 、运输等项要求。各门店（含各法人、非法人企业）均应按《药品经营许可证》填写“认证申请表”（企业填报）、“初审表”（所在地分局填写）。各法人 ...
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