国家食品药品监督管理局药品审评中心。 第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给 产量及必要的物料平衡计算；4.5.8 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。4.5.9 批检验报告单。 ...
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和技术说明书后，谷城县水利局出具的收据以及谷城县水利局将无水酒精生产线建成投产、生产出合格产品并已从事销售的事实可以证明，谷城县水利局销售给沙市化工厂的产品 设备购货清单；安装完工、试投产前二十天，服务部向水利局交付生产工艺规程和产品检验规程；服务部就地培训水利局的操作人员至能独立工作；服务部在施工、 ...
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的原理及主要技术参数应固定。应提供实际生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。 3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、 成分研究、定性定量分析方法研究、生物学指控方法研究等资料。 5.3 其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。 资料6. 质量标准 研究资料 6.1 质量 ...
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创造，属认定事实不清。实际上，上诉人早在1977年初已经掌握了“肝素钠”的产品工艺，而被上诉人权利要求书中的技术几乎与上诉人的技术一致。原审第三人从1977 是从动物肠粘膜中提取的一种高规格肝素的新技术。二审中，上诉人提供了《肝素钠药品生产工艺规程》目录和1977年的肝素钠离子交换法试产暂定工艺、离子 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号)，附录包括 应按规定着装防护。21．中药饮片生产过程中的关键工序应进行设备验证和工艺验证。22．中药饮片生产工艺规程内容包括：名称，类型、规格，炮制 ...
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、农机、饲料工业厅(局)负责统筹组织管理本行业农业技师的评聘管理工作，并按规程要求组建农业技师考评委员会和行业特有工种职业技能鉴定站(以下简称农业职业技能鉴定站)。 条件。三、权利1．乙方有权制止和纠正违反操作规程、生产工艺规程及危害产品质量的行为，对生产工艺、技术攻关等提出意见和建议。2．甲方应尊重 ...
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。乡镇卫生院和村卫生室及乡村个体医疗诊所的用药，由县级卫生行政部门商县级药品生产经营主管部门提出计划，由县级国有医药(药材)公司统一供应。尚未建立供应网点的 无档案或记录不详细，所经营的药品无法追踪查询的；(三)未经批准改变生产工艺规程，致使药品质量发生改变的；(四)未经批准对外加工药品和租赁车间的； ...
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技术人员、质量检验人员和技术工人队伍应当保持相对稳定。第六条生产药品必须报送生产工艺规程、质量标准和药品的标签、说明书、负责期限等资料，经自治区 员应当拒收，必要时由进货单位报告同级卫生行政部门监督处理：(一)未经卫生行政部门批准生产的；(二)假冒厂牌、注册商标和批准文号的；(三)无检验合格证的；(四 ...
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技术人员、质量检验人员和技术工人队伍应当保持相对稳定。第六条生产药品必须报送生产工艺规程、质量标准和药品的标签、说明书、负责期限等资料，经自治区医药 卫生行政部门颁发的有关药品检验工作的规定，负责当地药品质量监督、检验工作。药品生产、经营企业和医疗单位的药品检验工作应当接受当地药品检验机构的业务指导， ...
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药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。第二十五条 生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。第 ...
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