、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识， ...
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两部三局)贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发(1994)53号)和《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发(1996)14号)，在整顿药品流通领域秩序方面，通力合作，密切配合，整顿和规范了17个中药材专业市场，关闭和取缔了一大批以各种名义 ...
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申报说明书的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药品监督管理局报我局药品注册司审批。六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和 GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。七、其它：(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号，附件2)中的“品种登记审核表”，由 ...
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环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设、达不到药品生产企业质量规范(GMP) 或不能正常生 产经营的小药厂。要对医院制剂室进行 的 药品流通企业要进行整顿；对违法招商经营的药品流通企业要依 法查处，直至依法吊销其药品经营许可证。要尽快规范并做好处方药的销售管理工作，认真落实国家药 ...
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二)严格管理，积极稳妥。(三)坚持不盈利原则。(四)充分利用现有的医疗机构、药品生产与供应资源及社区管理资源。四、组织管理 海洛因成瘾者社区药物维持 国家工作组。国家工作组复审符合条件的申请单位，由省级卫生厅(局)发放许可证，并向省级公安机关、药品监督管理部门备案。(二)接受治疗者(下称受治者)审批l ...
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河北省药监局和国家药监局已先后依法吊销了其《药品生产企业许可证》，注销了其所有的药品批准文号。2002年9月16日，国家药监局 年十一月十九日 附件一：2001年12月1日至2002年9月更改批号的药品 1、盐酸利多卡因注射液27个批次：0112034、0201131、0201132、0202091、 ...
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加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验基地的监督管理，认真开展药品企业实施GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)监督检查，全面清理整治 卓钦锐同志任组长，陈文江同志任副组长，各区人民政府和市食品药品监督局、卫生局、工商局、城管局、地税局、公安局、监察局、法制办、国税局各一位 ...
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按照《药品管理法》第十条和《药品管理法实施办法》第十条的规定，由市场所在地药品生产、经营主管部门审查同意，经卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。在领取《营业执照》后，方可从事经营中药材业务。 二、进入集贸市场的“自采、自种、自销”的中药材，必须是 ...
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、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。 2.有适合生产品种的生产工艺，合乎无菌药品生产的车间，冷藏设施及相应 法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测，结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号，方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次，在血液采集 ...
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的管理,保证医用氧质量,保障人体用氧安全、有效,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定和《医用氧GMP补充规定》 组织、指导对各类人员的培训教育。第二条企业质量管理负责人应具有一定的医用氧生产或经营管理经验。第三条企业应配备质量管理机构或专职质量管理人员，负责 ...
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