五十九条必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明 间有人员气锁间和物料气锁间。（三十一）企业在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。（三十二）确认证明厂房、设施、设备能正确运行 ...
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万元的清偿。对剩余３００万元未获清偿部分，Ａ银行要求通过实现质押权来清偿，药品公司不同意，双方发生争议。Ａ银行遂起诉至法院，要求确认质押合同有效，并通过 ，以担保债的履行，其效力如何认定呢？一种观点认为，药品生产批准文书是药品生产企业享有生产药品权利的权利凭证，将其用于质押以担保债的履行，符合质押的 ...
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监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。本案中，某药业 国家积极推进中医药事业和产业高质量发展、推动中医药走向全世界的背景下，对于药品监督管理部门依法查处中药材领域违法行为，人民法院应当依法予以支持，以维护人民群众 ...
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应由被上诉人通知补办，但被上诉人并未通知，因而应由被上诉人承担这一责任。医药局属生产经营部门，不是行政机关，根本没有行政处罚权。且被上诉人作出行政处罚的依据是 该条例第三十一条规定：“无《药品生产企业合格证》、《药品经营合格证》而生生、经营药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停产、停业，没收 ...
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应由被上诉人通知补办，但被上诉人并未通知，因而应由被上诉人承担这一责任。医药局属生产经营部门，不是行政机关，根本没有行政处罚权。且被上诉人作出行政处罚的依据是 该条例第三十一条规定：“无《药品生产企业合格证》、《药品经营合格证》而生生、经营药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停产、停业，没收 ...
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应由被上诉人通知补办，但被上诉人并未通知，因而应由被上诉人承担这一责任。医药局属生产经营部门，不是行政机关，根本没有行政处罚权。且被上诉人作出行政处罚的依据是 该条例第三十一条规定：“无《药品生产企业合格证》、《药品经营合格证》而生生、经营药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停产、停业，没收 ...
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规定国家建立药物警戒制度。 增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的 禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。 针对上述意见建议， ...
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。 根据规范，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品生产质量管理规范的要求。此外，现有药品生产 的生产均应在2015年12月31日前达到新版规范的要求。根据新版药品生产质量管理规范，未达到新版规范要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品 ...
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,是导致这次败诉的重要原因。（2）适用法律法规错误本次行政处罚,被告错误的应用了《药品监督管理行政处罚规定》中的第三十四条规定。而该条的规定是“对未取得或吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位,擅自生产、经营药品的,除取缔外,没收全部药品和违法所得,对负有责任的领导和直接 ...
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，合计价值人民币2871014元。被告人谭茂的行为触犯刑法第141条之规定，构成生产、销售伪劣产品罪。(二）被告人辩解及辩护人辩护意见被告人谭茂辩称其是 另案处理）等人，在五华县水寨镇粮食加工厂租用厂房作为生产伪劣药品工厂，未经申请《药品生产企业许可证》及办理营业执照，便购置设备，招收工人进行销售假冒 ...
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