在受控条件下进行。受控条件应包括：ａ）规定生产和安装方法的书面工作规程（如果没有这种规程就会对质量造成不利影响时），使用适当的生产和安装设备，合适的工作环境 并核准之前，不得擅自分发。４．９．４检验与测试纪录供应商应建立并维持纪录档案，证明该产品已按既定允收水准（参阅４．１５）通过检验与／或测试。４． ...
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