4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。（二）改扩建企业除提供上述1至13项 、自检。某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。五、检查项目条款：机构与人员 条厂房与设施设备 条 ...
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采取适当处理措施，详细记录，存档备查。由于使用兽药产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。第九章生产管理和质量管理文件第九十条兽药生产企业 制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。2．记录(凭证)：生产的全过程(从药品原料的验收至成品销售)均应予以记录。记录包括各种物料验收、检验、发放记录 ...
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报告，对于不合格情况应当作出说明。三、兽药进口销售5年来临床使用及不良反应情况的总结报告。四、再注册兽药有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：1. 非临床研究质量管理规范（GLP）证明文件；临床及其他试验用样品应当提供相应的药品或兽药生产质量管理规范（GMP）证明文件。3.资料项目3立题目的与依据： ...
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兽医执业注册或者备案的，应当向注册机关提交下列材料：（一）注册申请表或者备案表；（二）执业兽医资格证书及其复印件；（三）医疗机构出具的六个月 假劣兽药和农业部规定禁止使用的药品及其他化合物。执业兽医师发现可能与兽药使用有关的严重不良反应的，应当立即向所在地人民政府兽医主管部门报告。第三十条执业兽医应当 ...
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兽医执业注册或者备案的，应当向注册机关提交下列材料：（一）注册申请表或者备案表；（二）执业兽医资格证书及其复印件；（三）医疗机构出具的六个月 假劣兽药和农业部规定禁止使用的药品及其他化合物。执业兽医师发现可能与兽药使用有关的严重不良反应的，应当立即向所在地人民政府兽医主管部门报告。第三十条执业兽医应当 ...
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倍。第十四条临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半 的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。(五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。(六)药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小 ...
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、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分 田间试验7.3.1.1 田间试验申请表7.3.1.2 使用剂量变更原因及相关研究报告7.3.1.3 其他7.3.2 正式登记7.3.2.1 正式登记申请表7.3.2 ...
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再创新 主要研究内容(100字以内) 预期成果 □专利 □技术标准 □新产品(或农业新品种) □新工艺□新装置 □新材料 □计算机软件 □论文论著 □研究报告□其他 预期知识产权 获得国外发明专利项，国内发明专利项，其他项。 预期技术标准制定 □国际标准 □国家标准 □行业标准 □企业 ...
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对象动物进行试验，观察其安全性和效力。第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批(诊断制剂不少于3批)制品 制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。第二十二条新制品试产期满前 ...
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