产品注册费收费标准的函》(闽药监[2002]文财300号)收悉。我省医疗器械产品注册收费标准试行期已到，经研究决定，予以重新核定： 一、申请生产第一类医疗 产品的单位应向省药品监督管理部门交纳注册费，每个产品最高收费标准为2000元。 三、第一、二类注册费已含注册所需的专家劳务费、差旅费、资料费、邮电 ...
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期限、数量、质量情况、验收结论、处理结果、验收人签字等。记录保存期应不少于产品有效期满或中止使用后1年，但不得少于3年。第二十五条 需安装调试 并在单位内部积极主动与患者和医生联系，收集和上报可疑不良事件报告。在高风险医疗器械产品的使用过程中临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件 ...
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的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条三类进口单位 材料：(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经 ...
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医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第七条医疗机构 ...
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炮制(虫蛀) 炮制规范 闸北所灵芝 050424 -- 上海庆德医院 性状(虫蛀) 炮制规范 崇明所附件2：2006年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况公告医疗器械产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽单位 不合格项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(酶学 ...
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2003〕125号）的规定，2008年7月25日至27日，国家局组织专家组对北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对非吸收性缝合线等165个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录（略） ...
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29期)国家食品药品监督管理局发布2006年6月为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局 、重庆、陕西等7个省(市)11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2一89《软性亲水接触镜 ...
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各有关单位：为落实国家食品药品监督管理局《关于对无菌医疗器械和植入物医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知》(食药监械 类别、生产范围(以生产企业许可证为准)：无菌医疗器械/植入物产品名称(可附页)：产品名称 产品类别 产品注册证编号 注册产品标准编号企业人员情况：员工总数：___人 ...
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表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料： 产品标准及说明(各一份);3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，除 ...
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第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件１），向省级以上药品 必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业 ...
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