具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解决 确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护，对有计量要求的，应按规定进行检定;发生故障， ...
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监督管理工作。有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。第四条医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的 备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。第十二条医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入 ...
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发布，自２０００年７月１日起施行。局长郑筱萸二０００年五月二十二日第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械 定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７（或ＧＢ／ ...
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生产企业质量体系考核。二、办事依据：(一)国务院第`276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。(二)国家药品监督管理局第22号令 人民共和国认证认可条例》所规定的'中国认证机构国家认可委员会'(CNAB)认可的，具有医疗器械认证资质的认证机构所发的质量认证证书。符合上述要求的认证证书可 ...
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检疫机构实施检验。第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的 安全，情况紧急的。第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗 ...
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： □是□否是否任命了管理者代表：□否；□是。姓名：______________；职务：_______________；职称：________________。企业中有：医疗器械质量管理体系国家注册审核员______人，姓名： 。 内审员：________人，姓名：。是否有委托生产：□否；□是 ...
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北京市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月25 器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对非吸收性缝合线等165个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 附件：认可的医疗器械 ...
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药品监督管理局等五部委局4月21日下发的《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》，运用经济手段和行政手段，坚决遏制住防治“非典”的中药材 防治“非典”名义从事违法违章经营活动。认真做好防治“非典”药品、医疗器械和相关商品的质量监督管理工作，严格把好防治“非典”用药、用械质量关。要采取切实 ...
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监管局相关部门已按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对其进行依法查处，并实施跟踪 失调电压、模拟除颤恢复性能、偏置电流耐受度医用护理口罩 -- 050801 上海中山医疗科技发展有限公司 复旦大学附属中山医院分部 过滤效率附件3：2006第二季度药包材 ...
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)，结合2003年发布的上海市人民政府5号令《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。为了帮助医疗器械生产企业有效地提高产品质量和确保生产环境监控，保证检验数据与结论的准确可靠，提高生产和检验人员的管理和技术水平，决定开展“无菌检验及医疗器械生产企业洁净室环境检测培训”。现将有关内容通知如下 ...
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