和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；(五)近2年 、核准、公布。第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物 ...
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措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理，依据有关法规、规章及本规范 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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C类单位要强化监督，对D类单位不得发放卫生许可证；餐饮单位的第一负责人要对整个单位的卫生质量负全面责任，要严格按照《餐饮业食品卫生管理办法》有关规定 。重点查处无证生产避孕套、不按标准生产和包装避孕套的违法违规行为；查处经营假劣避孕套和无《医疗器械经营企业许可证》经营避孕套的违法违规行为，规范避孕套的 ...
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打掉制假售假窝点和销售网络，查缴过期失效质量不合格的药品和一次性使用无菌医疗器械，查处非法经营药品和医疗器械的违法行为，取缔无证照或证照不全的经营 二、整治范围及重点这次专项整治的范围是全市药品生产企业、药品、医疗器械经营批发企业、医疗机构、零售药店及发布药品和医疗器械广告媒体。整治重点对象是制假售假 ...
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资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到2007年底，完成药品注册现场核查，已通过认证的药品生产企业严格按照 。根据本实施方案进行拉网式检查，摸清经营主体底数，全面掌握经营主体基本情况，建立经营主体的质量安全档案。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促 ...
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资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到2007年底，完成药品注册现场核查，已通过认证的药品生产企业严格按照GMP 的，要暂停其卫生注册登记资格。全面清查非法检出口生产经营企业，加强对重点非法检出口企业及产品的表外抽查工作，经抽查发现产品不合格或存在质量 ...
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范围包括以下与人体健康和生命安全有关的产品：1. 食品、食品添加剂及食品相关产品；2. 食用农产品；3. 化妆品；4. 医疗器械、药品；5. 家用电器、儿童玩具、 、国境卫生检疫法实施细则等行政法规与特别规定有关内容不一致的，适用特别规定。如对企业的无证生产行为，《工业产品生产许可证管理条例》和特别 ...
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管理。今后除继续抓好对8类电工产品安全认证的强制性管理外，要积极创造条件，对玩具、消防器材、医疗器械等安全认证产品，逐步实行强制性管理。 8、 生命”的思想贯彻到生产经营活动的全过程，积极开展“质量兴业”、“质量兴厂”活动。 13、企业主要负责人必须抓质量。企业的厂长(经理)要对企业的质量工作负全责， ...
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，选择国有或者国有控股企业承包人、租赁人的，可以通过招标方式确定。法律、法规另有规定的，从其规定。第八条医疗设备、医疗器械和药品采购项目， 形式报送项目审批部门核准。依法必须进行招标的国有自然资源的经营性开发项目、政府特许经营项目、有限公共资源配置项目以及医疗设备、医疗器械和药品采购项目，招标人应当在 ...
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执业登记的事项：（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（二）所有制形式；（三）注册资金（资本）；（四）服务方式；（五）诊疗科目（ 不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品；不得使用未经审批的消毒药械、一次性使用的医疗卫生用品。医疗机构必须向依法持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业 ...
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