符合以下基本条件:(一)是合法企业所生产和经营的医疗器械;(二)有医疗器械产品注册证;(三)有产品合格证明;(四)有产品质量标准;(五)说明书、标签、包装标识应符合有关 生产企业许可证、说明书、合格证等相关资料。第二十四条 验收员应在规定的场所对购进或科室领用后退回的医疗器械按规定进行逐批(台)验收, ...
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质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理;(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当 国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应 ...
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秩序,保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全有效,上海市食品药品监督管理局于今年第二季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行了质量监督抽验 为76.36%;药包材抽验合格率为93.33%。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位,市食品药品监管局相关部门已按照《药品管理法》、《医疗 ...
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生产企业产品标准贯彻落实情况和质量管理体系运行情况,组织对辖区内一类医疗器械产品进行全覆盖检查,全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查,坚决打击无证经营 ,加强对企业生产条件是否符合发证要求、生产所使用的原辅材料是否符合相关规定以及是否存在制假售假违法行为的监督检查;严厉打击偷工减料、使用不合格原料 ...
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供应网络,提高农村药品质量保障水平;开展医疗器械产品注册和生产许可资料核查,强化医疗器械生产监管,依法查处生产经营中的违法违规行为;推进特殊药品监控 ,重点加强对具有我区地方特色的米粉、海产品、豆制品以及与人民群众生活密切相关的其他食品质量卫生安全检验检测技术研究,力争在食品有毒有害物质残留快速检验 ...
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标准服务网络的服务功能,建立一个上联国家WTO/TBT通报咨询点等相关组织,横联上海市政府有关部门、下联各企业、中介机构的面向政府、面向企业、面向社会的 规范》和GSP至《药品经营质量管理规范》的认证。到2005年,90%以上的医疗器械产品安全性能要求和试验方法等标准达到国际标准水平。药品在符合中国 ...
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主要内容(一)制售假劣药品、假劣医疗器械;(二)无证照或证照不全或超范围生产(配制)、经营药品(制剂);(三)违反药品批准文号、药品标准、工艺规程、包装材料、 、假劣中药材和中药饮片,无产品注册证,无合格证明,过期失效、淘汰的一次性使用无菌医疗器械;(九)医疗机构使用无产品注册证,无合格证明,过期失效 ...
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器械的违法犯罪行为。加强对防治非典型肺炎药品和医疗器械生产、销售、使用全过程的监督管理,确保相关产品的质量,确保安全有效。加强对防治非典型肺炎药品 。重点查处无证生产避孕套、不按标准生产和包装避孕套的违法违规行为;查处经营假劣避孕套和无《医疗器械经营企业许可证》经营避孕套的违法违规行为,规范避孕套的 ...
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.整治重点。(1)重点产品。大容量注射剂、中药注射剂、医疗器械、特殊药品等高风险品种。(2)重点单位。高风险品种的生产、经营企业。(3)重点区域 广东省化妆品监督管理条例》、《生猪屠宰管理条例》等相关配套法规的出台。二是做好法律法规的宣传工作及产品质量安全标准的制定和修订工作。三是跟踪专项整治期间出台 ...
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且具有明显不同质量标准的药品,可以依据按质论价的原则,实行有差别的价格政策。(八)政府制定药品价格以社会平均成本为基础,综合考虑其他相关因素。政府制定 机构医疗服务、医疗器械和药品价格公示及住院费用“一日清单”等制度。定期开展医药价格专项检查工作。研究探索建立医药价格监督的长效机制,规范生产经营企业、 ...
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